Was ist Labormanagement nach ISO 17025 - Definition, Aufgaben & Ziele
Labormanagement nach der Norm ISO 17025 verfolgt das Ziel, die Ergebnisse aus Prüfungen oder Kalibrierungen sowie die technische Glaubwürdigkeit und Kompetenz von Laboratorien zu sichern. Ein effektives Labormanagement umfasst dabei die Planung und Umsetzung von Standardbetriebsprozessen und -verfahren, um sicherzustellen, dass das Labor in der Lage ist, qualitativ hochwertige Dienstleistungen anzubieten, die den Anforderungen der Kunden und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Hierfür implementieren Laboratorien Qualitätsmanagementsysteme (auch QM-System genannt). Die für das Qualitätsmanagement im Labor relevante Norm ist dabei die DIN EN ISO/IEC 17025. Sie stellt Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Nach der erfolgreichen Implementierung eines QM Systems, kann dieses anschließend akkreditiert werden.
Die Akkreditierungen erfolgen heute auf Basis der ISO 17025:2018. Die vorherige Fassung des Standards war die ISO 17025:2005. Bei der Akkreditierung werden die Umsetzung des implementierten Qualitätsmanagementsystems und die spezifischen Forderungen an die technische Kompetenz geprüft. Hierzu zählen vorrangig das Personal mit Leitung des Labors, die angewendeten Methoden und Verfahren, die Validierung der Methoden, die Teilnahme und Umsetzung von Eignungsprüfungen (Ringversuchen), die Rückführbarkeit der erzeugten Ergebnisse sowie der richtige Einsatz geeigneter Einrichtungen und Gerätschaften, welche zur Erzeugung der Ergebnisse eingesetzt werden.
Was ist die Definition von Qualitätsmanagement Labor?
Qualitätsmanagement bzw. ein Qualitätsmanagementsystem kann definiert werden als geplante, systematische Herangehensweise an das Verstehen und Erfüllen von Anforderungen (Norm- sowie Kundenanforderungen) durch das Schaffen angemessener Rahmenbedingungen und einer angemessenen Aufbau- und Ablauforganisation sowie deren ständige Verbesserung. Der Begriff Qualität kann dabei als Ausmaß der Erwartungshaltung gesehen werden. Hierfür werden die Anforderungen zum Ergebnis abgeglichen.
Als „System“ bezeichnet man allgemein eine Menge von Elementen, die durch Verbindungen verknüpft sind (Struktur), so dass sie als Einheit angesehen werden können. Für das Labor bedeutet dies also eine konsequente prozessübergreifende und kundenorientierte Sichtweise. Diese erschließt durch laufende Rückkopplung zwischen den normativen / gesetzlichen Anforderungen sowie Erwartungen der Kunden einerseits und der stetigen Optimierung der Prozesse mit entsprechenden Methoden andererseits erhebliche Nutzenpotenziale.
Was sind typische Aufgaben und Ziele im Labormanagement?
Im Labormanagement gibt es immer miteinander verbundene Aufgaben und Ziele, die grundsätzlich dazu beitragen, dass das Labor qualitativ hochwertige Ergebnisse liefert. Zentraler Punkt ist hier die Implementierung und dauerhafte Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems, einschließlich der Erstellung und Implementierung von Prozessen und Verfahren, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse präzise, zuverlässig und reproduzierbar sind. Weitere Aufgaben und Zielsetzungen sind z.B., dass Tests und Kalibrierungen gemäß den Anforderungen durchgeführt werden, um deren Qualität zu sichern.
Eine weitere wichtige Aufgabe im Labormanagement ist die Organisation von Ressourcen, vor allem der personellen. Dies umfasst die Festlegung von Anforderungen an das Personal, einschließlich der erforderlichen Qualifikationen, Schulung und Weiterbildung. Es muss sichergestellt sein, dass das Personal die erforderliche Qualifikation und Erfahrung verfügt, um die angebotenen Dienstleistungen zu erbringen.
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Welche Vorteile hat das Labormanagement?
Die konsequente Ausrichtung eines Labors auf die Qualität sowie die Verlässlichkeit der Prüf- und Kalibriermethoden führt nachweislich zu einer kontinuierlichen Leistungssteigerung aller Laborabläufe. Zudem führt dies zu sinkenden Prozess- und Reklamationskosten und motivierten Mitarbeitern. Ein effektives Qualitätsmanagement im Labor gewährleistet die Einhaltung von Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen, um die Genauigkeit und Präzision der durchgeführten Analysen und Messungen zu erhöhen.
Dank der Einführung von Qualitätskontrollmaßnahmen können Fehler in den Analyseergebnissen minimiert und somit die Zuverlässigkeit der Ergebnisse erhöht werden. Ebenso werden durch qualitativ hochwertige Ergebnisse Kundenbedürfnisse besser erfüllt und die Glaubwürdigkeit bei Kunden gesteigert. Letzteres lässt sich durch eine Akkreditierung nach ISO 17025 nochmals stärken.
Warum ist eine Akkreditierung nach ISO 17025 für Ihr Labormanagement wichtig?
Für das Labormanagement ist ein akkreditiertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 17025 keine Pflicht. Dennoch bietet eine Akkreditierung den Laboratorien verschiedene Vorteile. So ist diese heute oftmals eine Voraussetzung für die Anerkennung der erbrachten Leistungen von Prüf- oder Kalibrierlaboratorien. Die Laboratorien sind Konformitätsbewertungsstellen (KBS), welche mithilfe von Fachkenntnissen die nachweisliche Richtigkeit der im Labor erzeugten und auf den Prüfberichten oder Kalibrierscheinen dokumentierten Ergebnisse sicherstellt. Besonders wichtig ist dabei die unparteiliche Erzeugung und Rückverfolgbarkeit der im Labor erzeugten Ergebnisse. Dies ist aus qualitativer oder gesetzlicher Sicht oder in einem Fall möglicher Haftungsansprüche unverzichtbar.
Akkreditierte QM Systeme zeigen dem Auftraggeber, dass es sich um ein kompetentes, unabhängiges und vertrauenswürdiges Labor handelt. Eine nationale, benannte Akkreditierungsstelle bescheinigt dies und überwacht die Akkreditierung regelmäßig durch Begutachtungen. In Deutschland ist dies beispielsweise die Deutsche Akkreditierungsgesellschaft DAkkS. Außerdem bietet die Laborakkreditierung unter anderem noch diese Vorteile:
- Verbesserung der Leistung durch klar geregelte Prozesse
- Steigerung des Qualitätsbewusstseins bei den Mitarbeitern
- Vorteil gegenüber nicht akkreditierten Wettbewerbern
Wie bereiten Sie sich auf eine Akkreditierung im Labormanagement vor?
Der Ablauf einer Akkreditierung Ihres Labors nach ISO IEC 17025 sollte möglichst effizient sein. Dafür sollten Sie einige Vorbereitungen treffen. Zunächst führen Sie eine Bestandsaufnahme Ihrer betrieblichen Abläufe sowie der Einrichtung durch. Zudem werden alle vorhandenen Verfahren und Dokumente gesichtet. Im Anschluss daran erfolgt die eigentliche Projektplanung. Dabei werden die Mitglieder des Projektteams festgelegt, sowie Termine und Maßnahmen geplant.
Im nächsten Schritt geht es dann darum, Bedingungen für eine erfolgreiche Akkreditierung zu schaffen. Dabei geht es zum Beispiel um die Labororganisation, einwandfrei funktionierende Technik sowie die Verteilung von Information und entsprechende Schulungen. Dabei fällt auch die Erstellung wichtiger Dokumente an. Beispiele sind dabei das QM Handbuch, entsprechende Arbeitsanweisungen und Kontrollkarten. Auch die notwendigen Prüf- bzw. Kalibrierungsanweisungen und die dazugehörige Gerätedokumentation sind zu erstellen. Im Anschluss daran werden die Methoden und Verfahren verifiziert und validiert.
Nun kann Ihr Qualitätsmanagementsystem eingeführt werden. Wichtig ist dabei, dass Sie Ihre Mitarbeiter entsprechend schulen und Ihnen die Bedeutung des Systems klar machen. Denn nur wenn Sie das QM System in der Praxis leben, kann das Labormanagement nachhaltigen Erfolg bringen. Wichtig ist außerdem die kontinuierliche Verbesserung und Wirksamkeitskontrolle Ihres Systems. Dies kann mithilfe von internen Audits erreicht werden. Schließlich können Sie das Akkreditierungsverfahren beantragen. Nachdem Sie alle notwendigen Unterlagen an die DAkkS gesendet haben, wird das Akkreditierungsaudit bei Ihnen durchgeführt.
Was ist der Unterschied zwischen einer Akkreditierung und einer Zertifizierung?
Die Definition für den Begriff Akkreditierung ist die „Bestätigung durch eine dritte Seite, die formal darlegt, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die Fähigkeit besitzt, bestimmte Konformitätsbewertungsaufgaben durchzuführen“. Somit ist eine Akkreditierung die Bestätigung der Kompetenz, um bestimmte Aufgaben durchzuführen. Anders als bei einer Zertifizierung, zum Beispiel nach ISO 9001, werden dabei gemäß ISO/IEC 17025 nur die auf der erteilten Urkunde und in deren Anhang aufgeführten Prüf- und Kalibrierverfahren akkreditiert. Die Akkreditierung stellt sicher, dass die Ergebnisse ohne eine erneute Überprüfung international und von Behörden akzeptiert werden.
Welche Ausbildung benötigen Sie für Ihr Labormanagement nach der ISO 17025?
Mit unseren Schulungen zum Labormanagement machen wir Sie fit für die Einführung oder laufende Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagements im Labor. Mit unserer modularen Qualifizierung können Sie mit dem Seminar Basiswissen ISO IEC 17025 - Qualitätsmanagement Labor in die Grundlagen der Norm einsteigen und sich anschließend zum Internen Auditor nach ISO 17025 oder Qualitätsmanagementbeauftragten weiterbilden. Hier finden Sie eine Übersicht zu unserem Gesamtangebot im Bereich DIN ISO IEC 17025.
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Welche Unternehmen können ihr Labormanagement akkreditieren lassen?
Akkreditieren lassen können sich unterschiedliche Typen von Laboratorien bzw. Konformitätsbewertungsstellen. Für die unterschiedlichen Konformitätsbewertungsstellen gibt es dabei spezifische Standards, die als Grundlage der Akkreditierung dienen. Für Prüf- und Kalibrierlaboratorien ist dies die bereits bekannte ISO/IEC 17025. Medizinische Laboratorien können sich hingegen gemäß ISO 15189 und Inspektionsstellen nach ISO/IEC 17020 akkreditieren lassen. Darüber hinaus können sich auch noch die folgenden Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren lassen:
- Zertifizierungsstellen (ISO/IEC 17024 für Personal, ISO/IEC 17021-1 für Managementsysteme und ISO/IEC 17065 für Produkte, Prozesse und Dienstleistungen)
- Validierungs- und Verifizierungsstellen (ISO 14065)
- Anbieter von Eignungsprüfungen (ISO/IEC 17043)
- Referenzmaterialhersteller (ISO 17034)
Wie läuft eine Akkreditierung durch die DAkkS ab?
Der Ablauf eines Akkreditierungsverfahrens durch die DAkkS ist in vier Schritte unterteilt. Er beginnt dabei mit dem Antragsverfahren, dann erfolgt eine Begutachtung, gefolgt von der eigentlichen Akkreditierung und schließlich erfolgt eine Überwachung. Im Folgenden finden Sie alle Schritte kurz erläutert.
Schritt 1 – Antrag auf Akkreditierung
Mit Ihrem Antrag auf Akkreditierung beginnt der Akkreditierungsprozess. Dabei ist es notwendig, den Antrag formal einzureichen. Achten Sie darauf, dass alle benötigten Unterlagen dem Antrag beiliegen. Diese finden Sie auf der Website der DAkkS. Die DAkkS prüft Ihren Antrag schließlich auf Vollständigkeit. Zudem wird Ihnen ein Ansprechpartner mitgeteilt, welcher für das weitere Akkreditierungsverfahren verantwortlich ist. Falls gewünscht können Sie auch eine Vorbegehung im Vorfeld der eigentlichen Begutachtung vereinbaren. Diese ist jedoch gebührenpflichtig.
Schritt 2 – Begutachtung
Im zweiten Schritt Ihres Akkreditierungsverfahrens erfolgt die Begutachtung. Dabei werden zunächst die zuständigen Begutachter ausgewählt. Zudem findet eine Prüfung der eingereichten Unterlagen und eine Festlegung des Begutachtungsumfangs statt. Wenn keine Abweichungen vorliegen, kann die Begutachtung vor Ort stattfinden. Ihnen wird dabei im Vorfeld ein Begutachtungsplan übermittelt. Im Anschluss an die Begutachtung vor Ort findet eine Nachbereitung statt. Dabei werden Berichte zur Begutachtung erstellt und zu eventuellen Abweichungen Analysen durchgeführt. Außerdem sind Nachbegutachtungen vor Ort möglich.
Schritt 3 – Akkreditierung
Der dritte Schritt beinhaltet die eigentliche Akkreditierung, also die Entscheidung, ob alle Anforderungen und Kompetenzen erfüllt sind. Diese Entscheidung trifft der Akkreditierungsausschuss. Sie erhalten anschließend einen schriftlichen Bescheid. Ist die Entscheidung positiv, erhalten Sie zudem eine Akkreditierungsurkunde. Im Fall einer negativen Entscheidung enthält der Bescheid eine entsprechende Begründung. Nach erfolgreicher Akkreditierung werden Sie in das Verzeichnis der akkreditierten Stellen aufgenommen und können diese publik machen.
Schritt 4 – Überwachung und Änderung
Im Anschluss wird regelmäßig geprüft, ob die Anforderungen weiterhin erfüllt werden. Es erfolgen sogenannte Überwachungsbegutachtungen. Falls dabei Abweichungen festgestellt werden, müssen entsprechende Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden. Können diese nicht durch Maßnahmen behoben werden, kann die Akkreditierung eingeschränkt, ausgesetzt oder aufgehoben werden. Die Intervalle für solche Überwachungsbegutachtungen sind für jede Akkreditierungsaktivität festgelegt. Nach fünf Jahren findet schließlich eine Reakkreditierung statt.
Wie ist die Norm DIN EN ISO/IEC 17025:2018 für das Qualitätsmanagement Labor aufgebaut?
Die Norm für das Labormanagement gliedert sich in acht Abschnitte sowie zwei Anhänge. Ein Vorteil ist, dass die ISO/IEC 17025 einige Gemeinsamkeiten mit der QM Norm ISO 9001 aufweist. Sie ist also international abgestimmt und hat somit eine internationale Akzeptanz. Anders als bei anderen Managementnormen geht es beim Labormanagement nicht primär um die Erfüllung von Anforderungen der Kunden. Stattdessen stehen die Qualität sowie die Verlässlichkeit der Prüf- und Kalibriermethoden im Mittelpunkt.
Neben den allgemeinen Anforderungen an das Labormanagement definiert die Norm auch die technischen Anforderungen an ein Labor. Demnach muss das Labor die wichtigen Faktoren, die die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Prüfungen bestimmen, berücksichtigen und erfüllen. Nach der Einführung und den Begriffsbestimmungen in den Abschnitten 1 bis 3 folgen in den weiteren Abschnitten die verschiedenen Anforderungen an ein Labor. Diese möchten wir Ihnen im Folgenden kurz vorstellen.
Abschnitt 4 – Allgemeine Anforderungen
Abschnitt 4 definiert die Forderungen zur „Unparteilichkeit“ und „Vertraulichkeit“ der Laboratorien. Das Labor muss sicherstellen, dass sämtliche Prüfungen oder Kalibrierungen jederzeit unparteilich erzeugt wurden. Dabei muss eine Risikobetrachtung erfolgen. Zudem muss das Qualitätsmanagementsystem sicherstellen, dass alle relevanten Dokumente und Aufzeichnungen jederzeit vertraulich behandelt werden.
Abschnitt 5 – Strukturelle Anforderungen
Dieser Abschnitt der ISO/IEC 17025 stellt strukturelle Anforderungen an die Organisation des Labors. Demnach muss das Laboratorium eine juristische Person sein, welche für die ausgeübten Tätigkeiten rechtlich haftbar ist. Der Laborleiter bzw. QMB ISO 17025 trägt dabei als Führung die gesamte Verantwortung und sollte ein dem Leistungsangebot angemessenes Budget besitzen. Das Labor muss den Aufbau der Labororganisation sowie die Zuständigkeiten, Befugnisse und Wechselbeziehungen des gesamten im Labor tätigen Personals dokumentieren. Dies erfolgt meist über die Abbildung eines Organigramms.
Abschnitt 6 – Anforderungen an Ressourcen
Die Anforderungen in diesem Abschnitt verlangen, dass das Labor alle notwendigen Ressourcen, die für die Durchführung der Labortätigkeiten notwendig sind, zur Verfügung stellt. Das Personal muss über das notwendige Können verfügen, um die Tätigkeiten ausüben zu können. Zudem müssen alle Ergebnisse metrologisch rückführbar sein. Weiterhin müssen auch die Räumlichkeiten für die Tätigkeiten des Labors geeignet sein. So dürfen sich die räumlichen Bedingungen zum Beispiel auch nicht nachteilig auf die Gültigkeit der Testergebnisse auswirken.
Abschnitt 7 – Anforderungen an Prozesse
In diesem Abschnitt geht es um die Anforderungen an die Kernprozesse des Labors. Dabei geht es im Speziellen um die Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen, die Auswahl, Verifizierung und Validierung von Verfahren, die Probenahme, die Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen sowie den Umgang mit technischen Aufzeichnungen. Auch wenn die Norm grundsätzlich nicht zwischen Prüflaboratorien und Kalibrierlaboratorien unterscheidet, erfolgt im Abschnitt 7.8 eine Trennung zwischen Prüfberichten und Kalibrierscheinen. Besonders wichtig ist hier die Fähigkeit der Mitarbeiter, die die Prüfberichte und Kalibrierscheine final prüfen und freigeben. Außerdem müssen Arbeiten, die nicht zufriedenstellend durchgeführt wurden, im Rahmen des Managementsystems wirksam korrigiert werden. Weiterhin finden sich im Abschnitt 7 der ISO 17025 auch Regelungen zur Lenkung von Daten und Informationen. So müssen Laboratorien über ein Informationsmanagementsystem verfügen, welches unter anderem vor unberechtigtem Zugriff sowie Manipulation schützt.
Abschnitt 8 – Anforderungen an das Managementsystem
Der Abschnitt 8 thematisiert die Themen, die sich auf das Qualitätsmanagementsystem beziehen. Die Anforderungen dieses Abschnittes ähneln dabei sehr den Forderungen anderer Normen. So umfassen sie unter anderem die Dokumentation oder auch den Umgang mit Risiken und Chancen. Auch die kontinuierliche Verbesserung sowie die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen sind für das Labormanagement nach ISO 17025 relevant. Wie auch in anderen QM Systemen ist die Durchführung interner Audits gefordert. Hierbei liegt der Fokus besonders auf den Prozessen im Labor sowie den Verfahren von Prüfungen und Kalibrierungen.
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Kati Schäfer
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Tel.: 07231 92 23 91 - 0
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