Was ist eine ISO 17025 Akkreditierung und wie ist der Ablauf?

Eine ISO 17025 Akkreditierung bestätigt, dass ein Labor die technischen Anforderungen und das Managementsystem erfüllt, um verlässliche und genaue Prüf- und Kalibrierergebnisse zu liefern. Die Labormanagement-Anforderungen nach ISO/IEC 17025 (kurz: ISO 17025) betreffen dabei das Qualitätsmanagementsystem eines Labors, ähnlich wie bei der Norm DIN EN ISO 9001. Technische Anforderungen betreffen die spezifischen Fähigkeiten des Labors, genaue und zuverlässige Prüfergebnisse zu liefern.

Durch die Einhaltung der ISO 17025 können Laboratorien ihre Kompetenz und Zuverlässigkeit nachweisen, was zu einer erhöhten Kundenbindung und einem besseren Ruf in der Branche führt. Zudem wird die kontinuierliche Verbesserung der Prozesse und der technischen Kompetenzen im Rahmen des Managementsystems gefördert. Die Akkreditierung nach ISO 17025 ist für Ihr Labor also ein bedeutender Schritt zur Qualitätssicherung und Anerkennung. Durch die Erfüllung der strengen Anforderungen dieser Norm zum Qualitätsmanagement im Labor signalisieren Sie sowohl Ihren Kunden als auch Ihren Wettbewerbern, dass Ihr Labor in der Lage ist, zuverlässige und genaue Ergebnisse zu liefern.

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In welchen Bereichen wird eine ISO 17025 Akkreditierung angewandt?

Die ISO 17025 ist ein international anerkannter Standard, der die Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien festlegt. Ihre Anwendung erstreckt sich über ein breites Spektrum von Branchen und Bereichen, in denen präzise und zuverlässige Messergebnisse von entscheidender Bedeutung sind.

Ob in der Umweltanalytik, wo Wasser, Boden und Luft auf Schadstoffe untersucht werden, oder in der Lebensmittelindustrie, wo die Sicherheit und Qualität von Nahrungsmitteln gewährleistet werden muss – die ISO 17025 spielt eine zentrale Rolle. Auch in der chemischen Industrie, der Medizinischen Diagnostik, der Materialprüfung, der Kalibrierung von Messgeräten und in vielen weiteren Bereichen ist die Akkreditierung nach dieser Norm ein Beleg für höchste Qualitätsstandards.

Welche Vorbereitungen müssen Sie für die ISO 17025 Akkreditierung treffen?

Die Vorbereitung auf eine ISO 17025 Akkreditierung im Labor ist ein umfassender Prozess, der eine gründliche Analyse Ihrer aktuellen Prozesse und Strukturen erfordert. Als ersten Schritt Ihrer Akkreditierungsvorbereitung beginnen Sie mit einer klassischen Bestandsaufnahme. Sammeln und überprüfen Sie hierzu alle relevanten Dokumente wie beispielsweise Arbeitsanweisungen, Prüfverfahren, Prozessbeschreibungen und Aufzeichnungen. Analysieren Sie zudem Ihre bestehenden Prozesse und identifizieren Sie mögliche Abweichungen von den Anforderungen der ISO 17025. Überprüfen Sie auch die Qualifikationen und ISO 17025 Schulungen Ihrer Mitarbeiter und stellen Sie sicher, dass Ihre Geräte geeicht und kalibriert sind und die erforderlichen Spezifikationen erfüllen. In diesem Zuge sollten Sie nach der reinen Bestandsaufnahme noch eine Lückenanalyse durchführen, also den festgestellten Bestand mit den Anforderungen der ISO IEC 17025 vergleichen. Erstellen Sie eine Liste der Bereiche, in denen Ihr Labor noch nicht den Anforderungen der Norm entspricht. Anschließend erfolgt die eigentliche Projektplanung. Dabei werden die Mitglieder des Projektteams festgelegt, sowie Termine und Maßnahmen geplant.

Im nächsten Schritt geht es dann darum, Bedingungen für eine erfolgreiche Akkreditierung zu schaffen. Dabei geht es zum Beispiel um die Organisation Ihres Prüf- und Kalibrierlabors, einwandfrei funktionierende Technik sowie die Verteilung von Information und entsprechende Schulungen anhand der zuvor durchgeführten Analyse. Dabei fällt auch die Erstellung wichtiger Dokumente an. Beispiele sind dabei das QM Handbuch Labor, entsprechende Arbeitsanweisungen und Kontrollkarten, die noch nicht vorhanden sind. Auch die notwendigen Prüf- bzw. Kalibrierungsanweisungen und die dazugehörige Gerätedokumentation sind zu erstellen, falls noch nicht vorhanden. Im Anschluss daran werden die Methoden und Verfahren verifiziert und validiert.

Nun kann Ihr Qualitätsmanagementsystem eingeführt werden. Die notwendige Dokumentation haben Sie bereits im vorherigen Schritt erfüllt. Schulen Sie alle Mitarbeiter über die Bedeutung der ISO 17025 und ihre Auswirkungen auf die tägliche Arbeit. Stellen Sie zudem sicher, dass alle Mitarbeiter über die erforderlichen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen. Denn nur wenn Sie das QM System in der Praxis leben, bringt es Ihrem Labor nachhaltigen Erfolg. Wichtig ist außerdem die kontinuierliche Verbesserung und Wirksamkeitskontrolle Ihres Systems. Dies kann mithilfe von internen Audits erreicht werden. Schließlich können Sie das Akkreditierungsverfahren beantragen.

Wie genau läuft nun eine Akkreditierung durch die DAkkS ab?

Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) ist die nationale Akkreditierungsstelle Deutschlands und zuständig für die Bewertung und Anerkennung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen. Eine Labor Akkreditierung nach ISO 17025 ist ein wichtiger Schritt für jedes Labor, das die Qualität seiner Prüfungen und Kalibrierungen nachweisen möchte. Der Ablauf eines Akkreditierungsverfahrens durch die DAkkS beginnt mit dem Antragsverfahren, dann erfolgt eine Begutachtung, gefolgt von der eigentlichen Akkreditierung und schließlich erfolgt eine Überwachung. Im Folgenden finden Sie eine Erläuterung zu den einzelnen Schritten.

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Schritt 1 – Antrag auf Akkreditierung

Mit Ihrem Antrag auf ISO 17025 Akkreditierung beginnt der Akkreditierungsprozess. Dabei ist es notwendig, den Antrag formal einzureichen. Das Labor füllt hierzu den detaillierten Antragsbogen der DAkkS aus und legt alle erforderlichen Unterlagen bei, wie z.B. Prozessbeschreibungen, Prüfverfahren, Personalqualifikationen und Kundenaufträge.

Die DAkkS prüft dann Ihren Antrag auf Vollständigkeit und außerdem, ob der Antrag den formalen Anforderungen entspricht. Zudem wird Ihnen ein Ansprechpartner mitgeteilt, welcher für das weitere Akkreditierungsverfahren verantwortlich ist. Die DAkkS weist dabei einen Sachverständigen zu, der über die erforderliche fachliche Kompetenz für die zu begutachtenden Prüfverfahren verfügt.

Falls gewünscht können Sie auch eine Vorbegehung im Vorfeld der eigentlichen Begutachtung vereinbaren. Bereits an dieser Stelle fallen Gebühren für die Antragsbearbeitung und die Begutachtung an. Mehr zur Antragstellung finden Sie auf der Website der DAkkS.

Schritt 2 – Begutachtung

Im zweiten Schritt Ihres Akkreditierungsverfahrens erfolgt die Begutachtung vor Ort sowie die inhaltliche Prüfung der Dokumentation. Der ausgewählte Begutachter prüft die eingereichten Dokumente auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der ISO 17025. Mögliche Mängel oder Unstimmigkeiten werden dokumentiert.

Wenn keine Abweichungen vorliegen, kann die Begutachtung vor Ort stattfinden. Ihnen wird dabei im Vorfeld ein Begutachtungsplan übermittelt. Der Sachverständige prüft dabei vor Ort die Räumlichkeiten, die Ausrüstung sowie die Durchführung der Prüfungen. Es finden Gespräche mit Mitarbeitern auf verschiedenen Hierarchieebenen statt.

Im Anschluss an die Begutachtung vor Ort findet eine Nachbereitung statt. Dabei werden die Ergebnisse der Dokumentenprüfung und der Begutachtung vor Ort in einem Bericht zusammengefasst.

Schritt 3 – Akkreditierung

Der Akkreditierungsausschuss der DAkkS trifft auf Basis des Berichts die Entscheidung über die Akkreditierung. Sie erhalten anschließend einen schriftlichen Bescheid. Ist die Entscheidung positiv, erhalten Sie zudem eine Akkreditierungsurkunde. Im Fall einer negativen Entscheidung enthält der Bescheid eine entsprechende Begründung. Nach erfolgreicher Akkreditierung werden Sie in das Verzeichnis der akkreditierten Stellen aufgenommen und können diese publik machen.

Schritt 4 – Überwachung und Änderung

Im Anschluss wird regelmäßig geprüft, ob die Anforderungen weiterhin erfüllt werden. Es erfolgen sogenannte Überwachungsbegutachtungen. Falls dabei Abweichungen festgestellt werden, müssen entsprechende Korrekturmaßnahmen innerhalb einer bestimmten Frist eingeleitet werden. Können diese nicht durch Maßnahmen behoben werden, kann die ISO 17025 Akkreditierung eingeschränkt, ausgesetzt oder aufgehoben werden. Die Intervalle für solche Überwachungsbegutachtungen sind für jede Akkreditierungsaktivität festgelegt. Nach fünf Jahren findet schließlich eine Reakkreditierung statt.

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Welche Vorteile hat eine ISO 17025 Akkreditierung für Ihr Labor?

Generell besteht für Ihr Prüf- oder Kalibrierlabor keine Pflicht ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 17025 einzuführen und akkreditieren zu lassen. Eine ISO 17025 Akkreditierung bietet Ihrem Labor jedoch zahlreiche Vorteile, die sowohl intern als auch extern wirken. Sie unterstreicht die Kompetenz und Zuverlässigkeit Ihres Labors und stärkt Ihr Ansehen am Markt. Die wichtigsten Vorteile im Überblick:

Erhöhte Glaubwürdigkeit und Vertrauen: Eine ISO 17025 Akkreditierung ist ein Gütesiegel, das das Vertrauen Ihrer Kunden in die Qualität Ihrer Arbeit stärkt. Ihre Ergebnisse werden als objektiv und verlässlich anerkannt.
Besserer Zugang zum Markt: Viele Kunden, insbesondere in regulierten Branchen wie der Lebensmittelindustrie, der Pharmaindustrie oder der Umweltanalytik, verlangen von ihren Lieferanten eine ISO 17025 Akkreditierung.
Wettbewerbsvorteil: Als akkreditiertes Prüflabor oder Kalibrierlabor heben Sie sich von Ihren Wettbewerbern ab und positionieren Ihr Labor als kompetenter und zuverlässiger Partner.
Verbesserte Qualität: Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 17025:2018 führt zu einer kontinuierlichen Verbesserung Ihrer Prozesse und Ergebnisse.
Höhere Effizienz: Durch die Standardisierung von Arbeitsabläufen und die Optimierung von Ressourcen werden Ihre Prozesse effizienter und kostengünstiger.
Geringere Fehlerquote: Die klare Definition von Verantwortlichkeiten und die regelmäßige Überprüfung Ihrer Verfahren reduzieren die Fehleranfälligkeit.
Risikominimierung: Durch die Identifizierung und Bewertung von Risiken können Sie potenzielle Probleme frühzeitig erkennen und Maßnahmen zur Vermeidung ergreifen.
Internationale Anerkennung: Die ISO 17025 ist ein weltweit anerkannter Standard. Ihre Akkreditierung eröffnet Ihnen neue Märkte und erleichtert die Zusammenarbeit mit internationalen Partnern.

Zusammenfassend bietet eine ISO 17025 Akkreditierung Ihrem Labor zahlreiche Vorteile, die zu einer Steigerung der Qualität, Effizienz und Wettbewerbsfähigkeit führen. Sie ist eine Investition in die Zukunft Ihres Labors und stärkt Ihre Position am Markt.

Was sind die Kosten einer ISO 17025 Akkreditierung?

Die Kosten für eine ISO 17025 Akkreditierung sind von verschiedenen Faktoren abhängig und können daher stark variieren. Es gibt keinen pauschalen Preis, da jedes Labor individuelle Anforderungen und eine unterschiedliche Größe hat. Die Höhe der Kosten hängt unter anderem von der Größe und Komplexität des Labors, der Anzahl und Komplexität der Prüfverfahren, der gewählten Akkreditierungsstelle sowie von zusätzlichen Leistungen wie Schulungen oder Beratungen ab.

Zu den Kostenkomponenten zählen die Antragsgebühr, die Gebühr für die Begutachtung vor Ort und die jährliche Überwachungsgebühr. Zusätzliche Kosten können für Übersetzungen, Anpassungen von Dokumenten oder externe Beratung anfallen.

Die Kosten sind so individuell, weil jedes Labor von einer Akkreditierungsstelle individuell bewertet wird. Es wird geprüft, wie gut das Labor die Anforderungen der ISO 17025 erfüllt, wie komplex die Prüfverfahren sind und wie viel Aufwand für die Begutachtung notwendig ist. Um die Kosten zu senken, können Sie frühzeitig planen, Eigenleistungen erbringen, Prüfverfahren bündeln oder sich über Förderprogramme informieren.

Obwohl die Kosten für eine ISO 17025 Akkreditierung nicht unerheblich sind, bieten sie langfristig viele Vorteile. Eine Akkreditierung erhöht das Ansehen des Labors, erleichtert den Zugang zu neuen Märkten und trägt zur kontinuierlichen Verbesserung der Qualität bei.

Um eine genaue Kostenschätzung zu erhalten, sollten Sie sich direkt an eine Akkreditierungsstelle wenden. Diese können Ihnen ein individuelles Angebot unterbreiten, das auf Ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten ist.

Was ist der Unterschied zwischen einer Akkreditierung und einer Zertifizierung?

Während die Begriffe Akkreditierung und Zertifizierung oft synonym verwendet werden, beschreiben sie doch grundlegend unterschiedliche Prozesse.

Eine Zertifizierung bestätigt, dass ein Produkt, ein Prozess oder ein System bestimmte, zuvor festgelegte Anforderungen erfüllt. Stellen Sie sich vor, ein Produkt trägt ein Gütesiegel, das besagt, dass es bestimmte Qualitätsstandards erfüllt. Dieses Gütesiegel ist das Ergebnis einer Zertifizierung.

Eine Akkreditierung hingegen ist eine offizielle Anerkennung der technischen Kompetenz einer Organisation. Im Kontext von Laboren bescheinigt eine Akkreditierung, dass ein Labor in der Lage ist, bestimmte Prüfungen oder Kalibrierungen nach festgelegten Normen durchzuführen, und dass die Ergebnisse dieser Prüfungen zuverlässig sind. Es ist quasi ein Gütesiegel für das Labor selbst und nicht für ein bestimmtes Produkt.

Der Unterschied im Kontext von ISO 17025: Diese Norm legt die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien fest. Ein Labor, das nach ISO 17025 akkreditiert ist, hat von einer unabhängigen Stelle bestätigt bekommen, dass es die in der Norm festgelegten Anforderungen erfüllt. Dies bedeutet, dass die Ergebnisse der Prüfungen und Kalibrierungen dieses Labors als zuverlässig und vergleichbar anerkannt werden. Es gibt keine Zertifizierung nach ISO 17025. Die ISO 17025 dient als Grundlage für die Akkreditierung von Prüf- und Kalibrierlaboratorien.