Die ISO/IEC 17025 ist eine internationale Norm, die die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien festlegt (kurz ISO 17025). Sie wurde von der International Organization for Standardization (ISO) - der Internationalen Organisation für Normung - sowie der International Electrotechnical Commission (IEC) entwickelt und dient als Grundlage für Laboratorien, die mit Hilfe eines systematischen Labormanagements sicherstellen wollen, dass sie präzise und verlässliche Ergebnisse liefern. Die IEC ist spezialisiert auf Normen, die mit elektrischen und elektronischen Aspekten in Verbindung stehen, und deckt somit die von der ISO nicht abgedeckten Bereiche mit ab.
Die Norm gilt weltweit als Nachweis für die Kompetenz und Qualität eines Labors und ermöglicht die internationale Anerkennung und den Vergleich der Ergebnisse. Ein nach ISO 17025 akkreditiertes Labor beweist, dass es in der Lage ist, sowohl technische Anforderungen als auch Anforderungen an das Managementsystem zu erfüllen. Aber welche Inhalte verbergen sich hinter der Norm? Welche ISO 17025 Anforderungen gelten für Laboratorien und welche Vorteile ergeben sich mit der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems bzw. der Akkreditierung nach ISO/IEC 17025? Nachfolgend beleuchten wir die Themen für Sie und stellen die ISO 17025 einfach erklärt vor.
Definiton der ISO 17025
Die ISO/IEC 17025 Norm definiert die Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Sie ist speziell darauf ausgelegt, sicherzustellen, dass Labore weltweit konsistente und zuverlässige Ergebnisse liefern können, indem sie nach bestimmten Qualitäts- und technischen Standards arbeiten. Dabei deckt die ISO 17025 zwei Hauptbereiche ab: das Managementsystem und die technischen Anforderungen.
Im Bereich des Managementsystems umfasst sie ähnliche Prinzipien wie die ISO 9001, indem sie Labore dazu verpflichtet, ihre Prozesse zu dokumentieren, kontinuierlich zu verbessern und die Kundenzufriedenheit sicherzustellen. Das heißt, ein Labor muss nicht nur in der Lage sein, genaue und präzise Ergebnisse zu liefern, sondern auch nachweisen, dass seine internen Abläufe effizient und nachvollziehbar organisiert sind. Die technischen ISO 17025 Anforderungen hingegen betreffen die Kompetenzen des Personals, die Angemessenheit der Ausrüstung, die Umgebungsbedingungen, die Validierung der Prüf- und Kalibrierverfahren sowie die Rückverfolgbarkeit der Messungen. Laboratorien müssen über qualifiziertes Personal und geeignete Ressourcen verfügen, um genaue Ergebnisse zu erzielen. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Messunsicherheit, die transparent angegeben werden muss, um die Qualität und Verlässlichkeit der Ergebnisse zu gewährleisten.
Die ISO/IEC 17025 spielt eine entscheidende Rolle in vielen Branchen, darunter Pharmazie, Chemie, Umweltwissenschaften, Maschinenbau und Elektrotechnik. Labore, die nach dieser Norm akkreditiert sind, haben den Vorteil, dass ihre Ergebnisse international anerkannt werden. Dies erleichtert den Handel, verbessert die Zusammenarbeit und erhöht das Vertrauen in die Qualität der durchgeführten Prüfungen und Kalibrierungen.
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Aufbau der ISO 17025 einfach erklärt
Die ISO 17025 Norm gliedert sich insgesamt in acht Abschnitte sowie zwei Anhänge. Ein Vorteil der ISO 17025 ist, dass sie einige Gemeinsamkeiten mit der Qualitätsmanagement Norm ISO 9001 aufweist. Anders als bei anderen Managementnormen, geht es beim Qualitätsmanagement im Labor nicht primär um die Erfüllung von Kundenanforderungen. Stattdessen stehen die Qualität sowie die Verlässlichkeit der Prüf- und Kalibriermethoden im Mittelpunkt.
Neben den allgemeinen Anforderungen an das Labormanagement definiert die Norm, wie bereits erwähnt, auch die technischen Anforderungen an ein Labor. Demnach muss das Labor die wichtigen Faktoren, die die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Prüfungen bestimmen, berücksichtigen und erfüllen. Nachfolgend wird die Struktur und der Inhalt der ISO 17025 einfach erklärt.
Abschnitt 1 - Anwendungsbereich der Norm ISO 17025
Dieser Abschnitt definiert den Geltungsbereich der Norm. Er beschreibt, dass die ISO 17025 auf alle Organisationen zutrifft, die Prüf- und Kalibrierungen durchführen – unabhängig von der Größe oder Branche. Es wird klargestellt, dass die Norm sowohl für interne Labore von Unternehmen als auch für kommerzielle, unabhängige Labore gilt.
Abschnitt 2 - Normative Verweise
Hier werden alle relevanten Dokumente und Normen aufgeführt, die im Zusammenhang mit der ISO 17025 stehen und die für deren Verständnis und Umsetzung wichtig sind. Diese Verweise dienen als Grundlage für die Anwendung der Norm in spezifischen Bereichen.
Abschnitt 3 - Begriffe und Definitionen
Dieser Abschnitt definiert wichtige Begriffe, die in der Norm verwendet werden. Dies ist entscheidend, damit alle Anwender der ISO 17025 die verwendeten Begriffe einheitlich und korrekt verstehen. Begriffe wie beispielsweise „Kalibrierung“, „Messunsicherheit“ oder „Validierung“ werden hier genau erklärt.
Abschnitt 4 - Allgemeine Anforderungen
Abschnitt 4 definiert die ISO 17025 Anforderungen an die „Unparteilichkeit“ und „Vertraulichkeit“ der Laboratorien. Das Labor muss sicherstellen, dass sämtliche Prüfungen oder Kalibrierungen jederzeit unparteilich erzeugt wurden. Dabei muss eine Risikobetrachtung erfolgen. Zudem muss das Qualitätsmanagementsystem sicherstellen, dass alle relevanten Dokumente und Aufzeichnungen jederzeit vertraulich behandelt werden.
Abschnitt 5 - Strukturelle Anforderungen
Dieser Abschnitt der ISO 17025 stellt die strukturellen Anforderungen an die Organisation des Labors. Demnach muss das Laboratorium eine juristische Person sein, welche für die ausgeübten Tätigkeiten rechtlich haftbar ist. Der Laborleiter bzw. Qualitätsmanagementbeauftragte trägt dabei als Führung die gesamte Verantwortung und sollte ein dem Leistungsangebot angemessenes Budget besitzen. Das Labor muss den Aufbau der Labororganisation sowie die Zuständigkeiten, Befugnisse und Wechselbeziehungen des gesamten im Labor tätigen Personals dokumentieren. Dies erfolgt meist über die Abbildung eines Organigramms.
Abschnitt 6 - Anforderungen an Ressourcen
Die ISO 17025 Anforderungen in diesem Abschnitt verlangen, dass das Labor alle notwendigen Ressourcen, die für die Durchführung der Labortätigkeiten notwendig sind, zur Verfügung stellt. Das Personal muss über das notwendige Können verfügen, um die Tätigkeiten ausüben zu können. Zudem müssen alle Ergebnisse metrologisch rückführbar sein. Weiterhin müssen auch die Räumlichkeiten für die Tätigkeiten des Labors geeignet sein. So dürfen sich die räumlichen Bedingungen zum Beispiel auch nicht nachteilig auf die Gültigkeit der Testergebnisse auswirken.
Abschnitt 7 - Anforderungen an Prozesse
In diesem Abschnitt geht es um die Anforderungen an die Kernprozesse des Labors. Dabei geht es im Speziellen um die folgenden Punkte:
- Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen
- Auswahl, Verifizierung und Validierung von Verfahren
- Probenahme
- Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen
- Umgang mit technischen Aufzeichnungen
- Ermittlung der Messunsicherheit
- Sicherung der Validität von Ergebnissen
- Berichten von Ergebnissen
- Beschwerden
- Nichtkonforme Arbeiten
- Lenkung von Daten und Informationsmanagement
Auch wenn die Norm grundsätzlich nicht zwischen Prüflaboratorien und Kalibrierlaboratorien unterscheidet, erfolgt im Abschnitt 7.8 eine Trennung zwischen Prüfberichten und Kalibrierscheinen. Besonders wichtig ist hier die Fähigkeit der Mitarbeiter, die die Prüfberichte und Kalibrierscheine final prüfen und freigeben. Außerdem müssen Arbeiten, die nicht zufriedenstellend durchgeführt wurden, im Rahmen des Managementsystems wirksam korrigiert werden. Weiterhin finden sich im Abschnitt 7 der ISO 17025 Norm auch Regelungen zur Lenkung von Daten und Informationen. So müssen Laboratorien über ein Informationsmanagementsystem verfügen, welches unter anderem vor unberechtigtem Zugriff sowie Manipulation schützt.
Abschnitt 8 - Anforderungen an das Managementsystem nach ISO 17025
Der Abschnitt 8 thematisiert die Themen, die sich auf das Qualitätsmanagementsystem beziehen. Die ISO 17025 Anforderungen ähneln dabei sehr den Forderungen anderer Normen. So umfassen sie unter anderem die Dokumentation oder auch den Umgang mit Risiken und Chancen. Auch die kontinuierliche Verbesserung sowie die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen sind für das Labormanagement nach ISO 17025 relevant. Wie auch in anderen QM Systemen, ist außerdem die Durchführung interner Audits gefordert. Hierbei liegt der Fokus besonders auf den Prozessen im Labor sowie den Verfahren von Prüfungen und Kalibrierungen.
Informative Anhänge
Anhang A - Metrologische Rückführbarkeit
Anhang B - Managementsystemoptionen
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Informationen
Die zentralen Anforderungen der Norm ISO 17025 einfach erklärt
Wie bereits erwähnt, lassen sich die ISO 17025 Anforderungen in zwei Hauptkategorien unterteilen: Managementanforderungen und technische Anforderungen. Beide Bereiche spielen eine wesentliche Rolle, um die Qualität und Genauigkeit der Ergebnisse aus einer jeweils anderen Perspektive sicherzustellen. Lesen Sie im folgenden mehr zu den beiden Hauptkategorien und ihren Forderungen.
1. Managementanforderungen
Diese Anforderungen beziehen sich auf das Qualitätsmanagementsystem eines Labors und sind eng an das Managementsystem der ISO 9001 angelehnt. Die folgenden Punkte sind dabei zentral.
Dokumentation
Labore müssen alle ihre Prozesse, Verfahren und Richtlinien (z.B. Prüfvorschriften) umfassend dokumentieren. Dies beinhaltet:
- Qualitätsmanagementhandbuch: Hier werden die übergeordneten Richtlinien und Verfahren beschrieben, die das Qualitätsmanagementsystem des Labors regeln. Das Handbuch gibt einen Überblick über die Struktur des Labors, seine Ziele und die Verantwortlichkeiten.
- Arbeitsanweisungen: Detaillierte Anweisungen zu den im Labor angewandten spezifischen Prozessen und Prüfmethoden. Jeder Mitarbeiter muss wissen, wie Prüfungen durchzuführen sind, um einheitliche und verlässliche Ergebnisse zu gewährleisten.
- Formulare und Aufzeichnungen: Nachvollziehbare Dokumentation aller durchgeführten Prüfungen und Kalibrierungen. Dies schließt sowohl Prüfberichte als auch Kalibrierzertifikate ein.
Qualitätsmanagementsystem nach ISO 17025
Das Labor muss ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem implementieren. Dieses System sollte regelmäßige interne Audits und Bewertungen der Laborprozesse umfassen, um eine kontinuierliche Verbesserung zu gewährleisten. Die kontinuierliche Verbesserung basiert dabei auf dem sogenannten PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act). Dieser Zyklus unterstützt Labore dabei, ihre Prozesse systematisch zu planen, umzusetzen, zu überprüfen und bei Bedarf anzupassen. Ein zentraler Bestandteil der kontinuierlichen Verbesserung ist dabei das Fehlermanagement. Dies umfasst:
- Korrekturmaßnahmen: Sobald ein Fehler oder eine Nichtkonformität entdeckt wird, müssen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um das Problem zu beheben. Dies bedeutet, dass eine Ursachenermittlung des Problems notwendig ist sowie die Einleitung entsprechender Schritte, um den Fehler zu korrigieren.
- Vorbeugungsmaßnahmen: Noch wichtiger als die Korrektur ist es, ähnliche Probleme in Zukunft zu vermeiden. Dazu wird analysiert, wie der Fehler entstanden ist, und es werden entsprechende Anpassungen im Prozess vorgenommen, damit es nicht wieder zu der gleichen Situation kommt.
Verantwortlichkeiten der Leitung
Die Leitung eines Labors spielt eine zentrale Rolle bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 17025. Sie trägt die Hauptverantwortung dafür, dass das Labor alle Anforderungen der Norm erfüllt und effizient arbeitet. Dabei geht es nicht nur um die formale Einhaltung der ISO 17025 Norm, sondern auch darum, eine Kultur der Qualität und kontinuierlichen Verbesserung im Labor zu fördern. Die Laborleitung muss sicherstellen, dass die Normenanforderungen eingehalten werden und die notwendigen Ressourcen, wie geschultes Personal und geeignete Ausrüstung, zur Verfügung stehen. Sie ist zudem dafür verantwortlich, eine klare Qualitätspolitik zu formulieren, die mit den ISO 17025 Anforderungen im Einklang steht. Auch führt sie regelmäßige Managementbewertungen durch, um die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu überprüfen.
Kundenmanagement
Es muss ein klarer Prozess existieren, um mit Kunden in Kontakt zu treten, ihre Anforderungen zu verstehen und auf Beschwerden schnell und effizient zu reagieren. Die ISO 17025 Norm legt großen Wert darauf, dass Laboratorien nicht nur präzise und zuverlässige Ergebnisse liefern, sondern auch transparent und professionell mit ihren Kunden kommunizieren. Zur professionellen Kommunikation gehören:
- Die Ergebnisse und Berichterstattung: Wie sollen die Ergebnisse präsentiert werden? Gibt es spezifische Vorgaben für Formate, Umfang oder den Detaillierungsgrad?
- Technische Anforderungen: Welche Prüfmethoden sollen angewendet werden? Gibt es spezielle Anforderungen an die Durchführung oder an die Berichterstattung?
- Zeitrahmen: Welche Fristen hat der Kunde vorgegeben? Ist eine beschleunigte Bearbeitung erforderlich?
Eine transparente Kommunikation bedeutet, dass Kunden regelmäßig über den Fortschritt informiert werden, insbesondere bei Verzögerungen oder unvorhergesehenen Problemen. Fragen werden zeitnah und umfassend beantwortet. Änderungen in den Anforderungen oder Prozessen werden frühzeitig kommuniziert, damit der Kunde stets auf dem Laufenden bleibt.
Ein besonderer Fokus liegt außerdem auf der Vertraulichkeit und dem Schutz der Kundendaten. Da Labore oft mit sensiblen Daten und Proben ihrer Kunden arbeiten, ist es entscheidend, dass diese Daten geschützt und vertraulich behandelt werden. Dazu gehören bspw. Vertraulichkeitsvereinbarungen mit Mitarbeitern und externen Dienstleistern, die Zugang zu sensiblen Informationen haben könnten. Die Einhaltung von Datenschutzvorgaben und -richtlinien ist ebenfalls wichtig, damit keine unbefugte Person Zugang zu den Daten erhält.
2. Technische Anforderungen
Die technischen ISO 17025 Anforderungen betreffen die konkreten Kompetenzen und Fähigkeiten eines Labors, um korrekte und präzise Ergebnisse zu erzielen. Lesen Sie nachfolgend die wichtigsten Punkte.
Kompetenz des Personals
Alle Mitarbeiter müssen über die erforderlichen Kenntnisse, Fähigkeiten, Erfahrungen und Schulungen verfügen, um die ihnen zugewiesenen Aufgaben auszuführen. Dazu gehört auch die regelmäßige Weiterbildung, um auf dem neuesten Stand der Technik zu bleiben, da sich Technologien, Prüfmethoden und Normen ständig weiterentwickeln. Es geht also nicht nur darum, neue Mitarbeiter angemessen einzuarbeiten, sondern auch darum, das gesamte Team kontinuierlich weiterzubilden. Die Zuweisung von Aufgaben im Labor erfolgt ausschließlich auf Basis der Kompetenz der Mitarbeiter. Das bedeutet, dass Laboraufgaben nur an Mitarbeiter vergeben werden, die nachweislich über die erforderlichen Fähigkeiten und Kenntnisse verfügen. Dies schützt das Labor vor Fehlentscheidungen und Fehlern, die auftreten könnten, wenn unerfahrene oder nicht ausreichend qualifizierte Mitarbeiter anspruchsvolle Aufgaben übernehmen.
Geeignete Ausstattung
Das Labor muss über die notwendige Ausrüstung und Technik verfügen, um Prüfungen und Kalibrierungen durchzuführen. Die verwendeten Geräte und Prüfmittel müssen für die vorgesehenen Prüfungen oder Kalibrierungen geeignet sein. Dies bedeutet, dass die Geräte den technischen Anforderungen der durchzuführenden Tests entsprechen müssen. Beispielsweise sollte die Messgenauigkeit eines Geräts ausreichen, um die erwarteten Werte präzise zu erfassen. Die ISO 17025 Norm fordert zudem die regelmäßige Kalibrierung und Wartung aller eingesetzten Geräte. Die Kalibrierung stellt sicher, dass die Geräte die gewünschten Messungen korrekt durchführen und die Ergebnisse zuverlässig sind. Die Norm fordert des weiteren, dass Kalibrierungen durch rückführbare Methoden erfolgen. Das heißt, die Kalibrierung muss auf anerkannte nationale oder internationale Standards zurückgehen.
Ebenso ist die regelmäßige Wartung der Geräte wichtig. Nur gut gewartete Geräte können ihre Funktion dauerhaft zuverlässig erfüllen. Dazu gehört, dass Labore klare Wartungspläne haben, in denen festgelegt ist, wann und wie oft ein Gerät gewartet werden muss. Eventuelle Probleme oder Defekte müssen sofort behoben werden, um Fehlmessungen zu vermeiden.
Umgebungsbedingungen
Die Umgebung, in der die Prüfungen und Kalibrierungen durchgeführt werden, muss kontrolliert werden. Temperatur, Feuchtigkeit, Luftdruck, Lichtverhältnisse und andere Umgebungsfaktoren können die Ergebnisse beeinflussen. Daher müssen sie überwacht und dokumentiert werden. Jedes Labor muss also festlegen, welche der Umgebungsfaktoren für die jeweilige Arbeit relevant sind und wie die Kontrolle dieser erfolgt. In der Praxis kann dies beispielsweise die Installation von Messgeräten bedeuten, die rund um die Uhr die Temperatur, Luftfeuchtigkeit oder andere kritische Parameter überwachen. Werden Abweichungen festgestellt, muss das Labor umgehend Maßnahmen ergreifen, um die Bedingungen wieder in den zulässigen Bereich zu bringen.
Prüf- und Kalibrierverfahren
Die Norm ISO 17025 fokussiert sich auf die Prüf- und Kalibrierverfahren, die in einem Labor zur Anwendung kommen. Sie zielt darauf ab, dass alle Verfahren, die zur Prüfung oder Kalibrierung verwendet werden, genau dokumentiert, validiert und zuverlässig sind, um präzise und nachvollziehbare Ergebnisse zu gewährleisten. Das bedeutet, dass jedes Verfahren, bevor es verwendet wird, gründlich auf seine Eignung und Genauigkeit geprüft werden muss. Diese Validierung stellt sicher, dass die Methode tatsächlich in der Lage ist, die gewünschten Ergebnisse unter den spezifischen Bedingungen zu liefern. Wo immer möglich, empfiehlt die ISO 17025 auf standardisierte Prüf- und Kalibrierverfahren zurückzugreifen. Das sind Verfahren, die durch anerkannte Normen wie ISO, DIN oder andere internationale Standards festgelegt wurden.
Der Vorteil dieser standardisierten Verfahren liegt darin, dass sie bereits umfassend validiert und weit verbreitet sind, sodass ihre Zuverlässigkeit in der Regel außer Frage steht. Wenn ein Labor dennoch ein eigenes, nicht standardisiertes Verfahren verwendet, muss es dieses besonders sorgfältig validieren und nachweisen, dass es die gleichen Ergebnisse liefert wie ein anerkanntes Standardverfahren.
Eine weitere der ISO 17025 Anforderungen ist, dass Labore ihre Prüf- und Kalibrierverfahren kontinuierlich überwachen. Das bedeutet, dass die Ergebnisse der angewendeten Verfahren regelmäßig überprüft werden müssen, damit sie weiterhin die erwartete Qualität und Genauigkeit liefern. Sollte es Abweichungen geben, müssen entsprechende Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. Dies kann beispielsweise durch regelmäßige interne Audits, Vergleichsmessungen mit anderen Laboren oder durch den Einsatz von Referenzmaterialien geschehen. Diese ermöglichen es, die Genauigkeit der Messergebnisse zu überprüfen.
Messunsicherheit
Messunsicherheit beschreibt die Grenzen, innerhalb derer der wahre Wert einer Messung liegt. Dabei geht es nicht darum, dass ein Messergebnis falsch ist. Es geht viel mehr darum, wie genau es ist. Diese Unsicherheitsfaktoren können von verschiedenen Dingen abhängen, wie zum Beispiel von:
- Kalibrierfehlern der Messgeräte,
- Schwankungen der Umgebungsbedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit),
- Einflüssen durch die Bedienung des Messgeräts oder
- Unzulänglichkeiten der angewendeten Verfahren.
Die Norm ISO 17025 fordert, dass Labore diese Unsicherheiten berechnen und klar angeben, um eine objektive Einschätzung der Messergebnisse zu ermöglichen. In vielen Bereichen, vor allem in der Qualitätssicherung oder bei Kalibrierungen, kann schon ein kleiner Unterschied in der Messgenauigkeit zu großen Abweichungen führen. Wenn ein Labor seine Messunsicherheiten kennt und transparent macht, ist es möglich, die Qualität der Ergebnisse besser zu bewerten und Entscheidungen auf einer soliden Grundlage zu treffen.
Sobald die Berechnung der Messunsicherheit erfolgt ist, fordert die ISO 17025, dass sie in den Prüf- und Kalibrierberichten genau angegeben wird. Dies ist wichtig, um die Transparenz zu wahren und den Kunden oder Auftraggebern die Möglichkeit zu geben, die Ergebnisse richtig zu interpretieren. Anstatt also einfach nur ein Ergebnis zu präsentieren (z. B. „Das Gerät misst 100,0°C“), sollte das Labor auch die Unsicherheitskomponente angeben. Etwa in dieser Form: „Das Messergebnis beträgt 100,0°C ± 0,2°C bei einer Unsicherheit von 95%“. Diese Angabe macht deutlich, dass der tatsächliche Wert wahrscheinlich zwischen 99,8°C und 100,2°C liegt.
Rückverfolgbarkeit der Messungen
Rückverfolgbarkeit bedeutet, dass es möglich ist, jedes Messergebnis durch eine lückenlose Kette von Kalibrierungen auf eine anerkannte Referenz zurückzuführen. Jedes Messgerät in einem Labor muss kalibriert sein – und zwar anhand von Geräten, die ihrerseits auf noch genauere Geräte zurückgeführt werden können, bis hin zu einem Primärstandard. Dieser Standard ist der Maßstab für die Beurteilung aller anderen Messungen. So wird sichergestellt, dass Messergebnisse präzise und vergleichbar sind, unabhängig davon, wo oder von wem sie durchgeführt wurden.
Ein einfaches Beispiel: Wenn ein Labor die Länge eines Objekts misst, muss das Messgerät (z. B. ein Lineal oder eine Messschraube) auf ein national oder international anerkanntes Längenmaß kalibriert sein. Diese Kalibrierung muss nachvollziehbar dokumentiert sein, damit jederzeit überprüft werden kann, auf welchen Standard sich die Messung bezieht. Das ist besonders wichtig in Laboren, in denen es darauf ankommt, dass Messergebnisse nicht nur korrekt, sondern auch nachvollziehbar und überprüfbar sind. Ohne Rückverfolgbarkeit wäre es schwer zu garantieren, dass die Ergebnisse nicht durch fehlerhafte Geräte oder ungenaue Kalibrierungen verfälscht wurden.
Die Dokumentation spielt an dieser Stelle eine zentrale Rolle. Der Nachweis der Kalibrierung erfolgt durch Kalibrierscheine, die alle relevanten Informationen zur Kalibrierung und deren Rückverfolgbarkeit enthalten. Zu den wichtigsten Informationen gehören:
- Geräteinformationen (Modell, Seriennummer),
- Datum der Kalibrierung,
- durchgeführte Kalibrierung und die verwendeten Standards,
- Unsicherheiten der Kalibrierung.
Dabei haben Labore zwei Möglichkeiten, die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen: Sie können ihre Kalibrierungen intern durchführen, wenn sie über die nötigen Ressourcen und Kompetenzen verfügen. Oder sie beauftragen einen externen Dienstleister. Wenn externe Kalibrierlabore genutzt werden, müssen diese akkreditiert sein und die gleichen hohen Standards erfüllen.
Probenmanagement
- die Identität der Probe eindeutig ist,
- die Anlieferung der Probe in einem unbeschädigten Zustand erfolgt ist,
- alle erforderlichen Informationen und Dokumente zur Probe vorhanden sind (z. B. Auftrag, Probenahmeprotokoll).
Sollte es Unstimmigkeiten geben, wie zum Beispiel beschädigte Proben oder fehlende Informationen, muss das Labor diese sofort mit dem Kunden klären, noch bevor die Analyse beginnt. Eine der wichtigsten ISO 17025 Anforderungen ist dabei die Rückverfolgbarkeit der Proben. Jede Probe muss von der Annahme bis zum Abschluss der Analyse klar gekennzeichnet und dokumentiert sein. Auch die korrekte Lagerung (bspw. Kühlung oder Gefrierlagerung, trockene Lagerung oder luftdichte Behälter) und Handhabung der Proben (Ausschluss von Kreuzkontaminationen) ist entscheidend, um ihre Integrität und Gültigkeit zu bewahren.
Sollten während des Probenmanagementprozesses Abweichungen auftreten, etwa bei Beschädigung der Proben oder falscher Lagerung, muss das Labor nach den Vorgaben der ISO 17025 Norm geeignete Korrekturmaßnahmen ergreifen. Diese können beispielsweise darin bestehen den Kunden zu informieren, zusätzliche Tests durchzuführen oder den gesamten Probenmanagementprozess zu überprüfen und zu verbessern, um zukünftige Fehler zu vermeiden.
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Die Akkreditierung nach der ISO 17025 Norm
Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 ist ein entscheidender Schritt für Prüf- und Kalibrierlaboratorien, um ihre Kompetenz und die Qualität ihrer Ergebnisse nachzuweisen. Es ist ein offizielles Verfahren, bei dem eine unabhängige Akkreditierungsstelle (in Deutschland bspw. die DAkkS) das Labor überprüft. Dies umfasst nicht nur die Überprüfung der Einhaltung der Standards, sondern auch die Überprüfung der Qualifikationen des Personals, der verwendeten Methoden und der Qualität der Ergebnisse. Hierbei wird auch berücksichtigt, ob das Labor über die nötigen Ressourcen und die Infrastruktur verfügt, um zuverlässige Ergebnisse zu liefern.
Der Hauptzweck der Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 besteht also darin, die technische Kompetenz eines Labors zu bestätigen. Es geht somit nicht nur darum, dass ein Labor ein Qualitätsmanagementsystem implementiert hat, sondern vor allem darum, dass es in der Lage ist, genaue, zuverlässige und konsistente Prüfergebnisse zu liefern. Die Akkreditierung nach der ISO 17025 Norm erhöht das Vertrauen der Kunden, da sie sicherstellt, dass das Labor weltweit anerkannte Standards erfüllt.
Eine Akkreditierung ist jedoch keine einmalige Angelegenheit. Labore müssen ihre Prozesse kontinuierlich verbessern und regelmäßig Audits bestehen, um die Akkreditierung aufrechtzuerhalten. Auch unangekündigte Überprüfungen durch die Akkreditierungsstelle können stattfinden. Labore müssen nachweisen, dass sie alle Anforderungen der ISO/IEC 17025 weiterhin erfüllen, einschließlich der Kompetenz des Personals, der Messunsicherheit, der Rückverfolgbarkeit von Messungen und der Dokumentation.
Was ist der Unterschied zwischen Zertifizierung und Akkreditierung?
Eine Zertifizierung bezieht sich in der Regel nur auf das Qualitätsmanagementsystem eines Labors und bescheinigt, dass dieses System die Anforderungen der ISO/IEC 17025 Norm erfüllt. Die Zertifizierung erfolgt durch eine unabhängige Zertifizierungsstelle, die das Labor in Bezug auf die formalen ISO 17025 Anforderungen überprüft. Der Fokus liegt dabei auf der Dokumentation, der Prozessführung und den Managementrichtlinien, die festlegen, wie das Labor organisiert und strukturiert ist. Allerdings geht die Zertifizierung nicht so weit, dass sie die technische Kompetenz des Labors und die Genauigkeit seiner Prüf- oder Kalibrierergebnisse überprüft. Dies erfolgt nur im Rahmen der Akkreditierung. Bei einer solchen erfolgt sowohl die Überprüfung der technischen Fähigkeiten des Labors als auch die Prüfung des Qualitätsmanagementsystems. Das Ziel ist es, sicherzustellen, dass das Labor nicht nur formal über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt, sondern auch tatsächlich in der Lage ist, präzise und konsistente Ergebnisse zu liefern.
Welche Vorteile entstehen durch die Einführung eines QM-Systems nach ISO 17025?
Die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO/IEC 17025 und dessen Akkreditierung bringt für ein Labor zahlreiche Vorteile mit sich. Da diese Norm speziell für Prüf- und Kalibrierlaboratorien entwickelt worden ist, stellt sie sicher, dass die individuellen Dienstleistungen eines Labors nicht nur zuverlässig und präzise, sondern auch nach international anerkannten Standards erbracht werden. Lesen Sie nachfolgend die Vorteile, die sich mit der ISO 17025 für Labore ergeben.
Erhöhte Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse
Die Einführung eines QM-Systems nach der ISO 17025 Norm führt zur klaren Dokumentation und regelmäßigen Überprüfung aller Prüf- und Kalibrierverfahren. Dies reduziert Fehlerquellen und stellt sicher, dass die Ergebnisse zuverlässig und reproduzierbar sind. Die ISO 17025 Anforderungen besagen, dass alle Verfahren validiert und deren Messunsicherheit quantifiziert werfen muss. Nur so liefert das Labor verlässliche Daten.
Vertrauen und Glaubwürdigkeit bei Kunden durch eine ISO 17025 Akkreditierung
Eine Akkreditierung nach ISO 17025 baut Vertrauen bei Kunden und Partnern auf. Die ISO 17025 ist international anerkannt und viele Kunden sehen die Akkreditierung als wichtigen Nachweis für die Qualität eines Labors. Kunden können sicher sein, dass die Arbeit des Labors nach höchsten Standards durchgeführt wird und dass die Ergebnisse weltweit vergleichbar und anerkannt sind.
Verbesserte Effizienz und Kostenkontrolle
Ein strukturiertes QM-System hilft einem Labor, seine internen Prozesse zu optimieren. Standardisierte Abläufe und regelmäßige Schulungen des Personals steigern die Effizienz und minimieren Fehlerquellen. Das führt nicht nur zu einer besseren Auslastung der Ressourcen, sondern spart auch langfristig Kosten – beispielsweise durch weniger Korrekturarbeiten, geringere Wiederholungsraten und eine optimierte Materialnutzung.
Regelmäßige Verbesserung und Anpassung
Die Norm ISO 17025 fordert eine kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems. Ein Labor muss regelmäßig interne Audits durchführen, die Schwachstellen in den Abläufen und Strukturen aufdecken. Dadurch werden Optimierungspotenziale schneller erkannt und umgesetzt. Diese Kultur der ständigen Verbesserung hilft dem Labor, flexibel auf Veränderungen und neue Herausforderungen zu reagieren und sich an den Markt anzupassen.
Mit der ISO 17025 haben Labore Risiken besser im Blick
Die Norm fordert Labore dazu auf, Risiken zu identifizieren und zu bewerten, die die Qualität der Arbeit beeinträchtigen könnten. Ein QM-System nach dieser Norm unterstützt das Labor dabei, potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen. So erfolgt ein proaktives Management sowohl technischer Risiken, wie den Ausfall wichtiger Geräte, als auch organisatorischer Risiken, wie etwa Engpässe im Personal.
Dokumentation und Nachvollziehbarkeit
Die ISO 17025 Anforderungen sorgen für eine lückenlose Dokumentation aller Prozesse und Prüfverfahren. Dies schafft eine hohe Nachvollziehbarkeit, die nicht nur bei internen Audits, sondern auch bei externen Prüfungen von Vorteil ist. Die dokumentierten Verfahren ermöglichen es dem Labor, alle Schritte transparent darzustellen und damit die Qualität der eigenen Arbeit gegenüber Kunden oder Aufsichtsbehörden nachzuweisen.
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Was ist ein Audit?
Unsere Serviceangebote im Bereich Labormanagement ISO 17025
- Grundlagenwissen zum Thema: Was ist Labormanagement nach ISO 17025 - Definition, Aufgaben & Ziele
- Ausbildungen & Weiterbildungen: ISO 17025 Schulungen & Labormanagement Weiterbildung
- E-Learning Kurse: ISO 17025 Schulung online - Labormanagement E-Learning
- Inhouse-Training: Inhouse Schulung Labormanagement ISO 17025 bei Ihnen im Unternehmen
- Musterdokumente: ISO 17025 Checklisten & Labormanagement Vorlagen
- Wissensbausteine: Expertenwissen zum Labormanagement ISO 17025
- Fachzeitschrift PRO SYS: Monatliche Fachinfos inklusive Musterdokumente
- Beratung: Wir unterstützen Sie beratend zum Labormanagement
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