Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR 2017/745/EU

Nutzen Sie diese Vorlage als Muster, um einen Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (post market surveillance report) oder einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit (periodic safety update report) zu erstellen. Gemäß MDR Artikel 85 müssen Medizinproduktehersteller für Produkte der Klasse I einen Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen erstellen. Für Produkte ab der Klasse II a ist ein regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit des Produkts gefordert. Mit unserem Muster Bericht kommen Sie diesen Anforderungen der MDR 2017/745/EU an die Post Market Surveillance nach.

Dabei können Sie diese Vorlage als Muster Bericht nutzen, den Sie nur noch an Ihr Unternehmen sowie Ihre Medizinprodukte anpassen müssen. Hierzu können Sie die fehlenden Informationen einfach in der Datei ergänzen. So bietet Ihnen die Vorlage die Möglichkeit, die Daten gemäß dem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, deren Analyse und die daraus gezogenen Schlussfolgerungen inkl. ggf. notwendiger Maßnahmen zu dokumentieren. Unseren Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhalten Sie im offenen Dateiformat, sodass Sie die Vorlage nach Belieben anpassen können.