Wir zeigen Ihnen nachfolgend ausführlich welcher Zusammenhang zwischen einer HACCP Verifizierung und einem Monitoring besteht und welche Änderungen bei einer HACCP Validierung zu beachten sind.
Sie kennen sicherlich die Leitlinie der EU zu Präventivmaßnahmen (Hygienemanagement) und HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points). Die Worte Validierung, Verifizierung und das HACCP Monitoring kommen in dieser und in den Standards für Lebensmittelsicherheit wie IFS und BRC immer intensiver vor. Besonders die nachgewiesene Validierung wird dabei verstärkt gefordert. Doch was ist das eigentlich? Und wie geht man vor? Was ist der Unterschied zwischen HACCP Verifizierung und Validierung? Viele Fragen werfen sich dabei auf. Und die wichtigste ist natürlich: Wie gestalte ich das in der Praxis? Dabei definiert die EU-Leitlinie genau, wie Sie bei einer Validierung vorgehen müssen und welche Maßnahmen zur Verifizierung ergänzend zum HACCP Monitoring erfolgen.
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Was versteht man unter einer HACCP Verifizierung?
Um dieser Frage auf den Grund zu gehen, schaut man sich am besten die Definitionen an, die die europäische Leitlinie aufführt: „Verifizierung: Die Anwendung von Methoden, Verfahren, Tests und sonstigen Bewertungsmaßnahmen, die ergänzend zum HACCP Monitoring erfolgt, um die Einhaltung der HACCP-gestützten Verfahren festzustellen. Eine HACCP Verifizierung wird periodisch durchgeführt und dient dem Nachweis darüber, dass das HACCP-System ordnungsgemäß funktioniert." Wenn man sich solchen Definitionen nähern möchte, ist es sinnvoll, die Einzelteile der Sätze zu analysieren. Es handelt sich also bei einer Verifizierung um Bewertungsmaßnahmen. Es soll bewertet werden, ob ein Verfahren – in diesem Zusammenhang die Vorgaben des HACCP-Systems – funktionieren. Dafür soll man Testverfahren oder andere Methoden festlegen. Als ein mögliches Beispiel gibt die EU-Leitlinie an, dass zur Verifizierung vom HACCP-Konzept die Aufzeichnungen geprüft werden, die beim Monitoring der CCPs (kritische Kontrollpunkte) oder oPRPs (operative Präventivprogramme) geführt werden.
Und welcher Zusammenhang besteht nun zwischen dem HACCP Monitoring und einer HACCP Verifizierung?
Am einfachsten ist dieser Zusammenhang sicher an einem praktischen Beispiel zu erläutern. Ein klassischer CCP, ein Erhitzungsschritt mit den Grenzwerten >75°C, mindestens 5 Minuten, wird festgelegt. Monitoring für diesen Schritt wäre die regelmäßige Überwachung, ob diese Grenzwerte eingehalten werden, z. B. Messung der Erhitzungstemperatur mithilfe eines Thermometers bei jedem Garvorgang und Erfassung der Garzeit bei erreichter Temperatur (Verantwortlich: Koch). Verifizierung bedeutet dann z. B. die Überprüfung, dass die Aufzeichnungen der Temperaturen und Zeiten für alle Garvorgänge vollständig vorliegen und dass die Grenzwerte in jedem Fall auch eingehalten werden (Verantwortlich: Küchenleitung).
Es sind auch noch andere Arten der HACCP Verifizierung möglich. Zum Beispiel die Prüfmittelüberwachung. Wenn das Thermometer regelmäßig überprüft bzw. kalibriert wird, um sicherzustellen, dass auch tatsächlich die wahren Temperaturen angezeigt werden, so ist dies auch ein Bestandteil der Verifizierung, also der Überprüfung, ob das HACCP Monitoring einwandfrei abläuft. Auch nachträglich durchgeführte mikrobiologische Untersuchungen können bestätigen, dass die Vorgaben zu diesem CCP eingehalten werden und können damit Teil der Validierung sein.
Verifizierung des HACCP Konzepts in der Praxis
Der 11. Grundsatz des Codex Alimentarius zu HACCP lautet: „Establish procedures for verification to confirm that the HACCP system is working effectively“. Übersetzt heißt dies, dass Sie Verfahren einrichten müssen, um das HACCP-Konzept zu verifizieren, also zu überprüfen, ob es auch in seiner Gesamtheit so umgesetzt wird, wie Sie es vorgesehen haben. Es müssen also alle im HACCP System vorgegebenen Maßnahmen (mindestens einmal jährlich) dahingehend überprüft werden, ob sie wie geplant umgesetzt werden. Die EU-Leitlinie gibt Vorgaben für die Verifizierungsverfahren, die umgesetzt werden sollen:
- Audits der HACCP-gestützten Verfahren und der Aufzeichnungen darüber
- Beaufsichtigung des Personals im Hinblick auf die Befolgung der vorgesehenen Verfahren
- Bestätigung, dass das Monitoring der CCPs umgesetzt und aufrechterhalten wird
- Überprüfung der Abweichungen und der Produktdispositionen
- Korrekturmaßnahmen in Bezug auf das betreffende Erzeugnis
Darüber hinaus soll auch überprüft werden, ob die Vorgaben des HACCP-Systems noch aktuell sind. Hierfür sollte man sich folgende Fragen stellen:
- Ist das HACCP Konzept noch richtig und aktuell?
- Werden alle Messungen sowie Maßnahmen nachweislich durchgeführt?
- Liegen alle Messergebnisse im Rahmen der festgelegten Grenzwerte?
- Sind die Methoden und Prüfmittel in Ordnung?
- Sind alle Daten und Aufzeichnungen vorhanden?
Grundsätzlich sollte die HACCP Verifizierung von Personen durchgeführt werden, die nicht für die Umsetzung verantwortlich sind. Dies könnten das HACCP-Team oder interne Auditoren, aber auch QM-Verantwortliche oder externe Fachleute sein.
Diese Änderungen sind bei der HACCP Verifizierung zu berücksichtigen
Bei der Verifizierung vom HACCP System müssen Sie auch prüfen, ob sich ggf. grundlegende Faktoren geändert haben, z. B.:
- Änderungen in Technologie oder Technik
- neue Produkte, Verpackungen oder Verfahren
- bauliche Voraussetzungen verändert
- geänderte gesetzliche Vorgaben
- neue Kundenanforderungen
- neue wissenschaftliche Erkenntnisse über Gefahren
- neuartige Reklamationen
- Hinweise aus den Medien zu möglichen Gefahren
- Hinweise durch Produktrückrufe oder Europäisches Schnellwarnsystem
Sollten Sie feststellen, dass es Änderungen gegeben hat, müssen Sie diese dann im HACCP System, insbesondere in den Produktions-Fließdiagrammen und der HACCP Gefahrenanalyse, berücksichtigen.
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Und wie kommt jetzt Validierung ins Spiel?
Die EU-Leitlinie definiert Validierung wie folgt: „Validierung: Nachweis vor Beginn (oder Anpassung) eines Prozesses dahingehend, dass die in Betracht gezogenen Kontrollmaßnahmen (PRPs, oPRPs und CCPs)“ bei korrekter Anwendung wirksam sind und die menschliche Gesundheit schützen. Hier ist auffällig, dass eine Validierung VOR Beginn des Prozesses durchgeführt werden soll. Das heißt, dass immer dann, wenn neue Prozesse oder neue Prozessschritte bzw. Anlagen in Betrieb genommen werden sollen, überprüft wird, ob diese auch wirksam sein werden.
Wirksamkeit = Erreichung der Ziele
Natürlich werden auch bestehende Prozesse auf ihre Wirksamkeit hin überprüft. In unserem Beispiel der Erhitzungstemperaturen könnte dies folgendes bedeuten: Wir definieren zunächst das Ziel, das wir mit der Maßnahme verfolgen. Die Erhitzung auf >75°C für mindestens 5 Minuten hat das Ziel, alle pathogenen Keime, die im bzw. am Produkt vorkommen können, abzutöten und damit die Gesundheit des Verbrauchers zu schützen. Zur HACCP Validierung stellt man sich nun die Frage: Ist das vorgegebene Verfahren in jedem Fall geeignet, dieses Ziel zu erreichen? Hierfür braucht es mehr als die regelmäßigen Temperaturmessungen. Es müsste zum Beispiel hinterfragt werden, ob beim verwendeten Bräter die Temperaturen an allen Stellen gleichmäßige Kerntemperaturen des Gargutes gewährleisten. Oder es muss geprüft werden, ob mit dem Verfahren wirklich alle vorkommenden pathogenen Keime abgetötet werden. In jedem Fall ist eine Sammlung von Daten notwendig, die mit entsprechender Auswertung belegt, dass das Verfahren wirksam ist.
Leitfaden zur HACCP Validierung
Die EU-Leitlinie gibt einen Hinweis auf ein weiteres Dokument des Codex Alimentarius, die „Guidelines for the Validation of Food Safety Control Measures“. Hierin wird das Verfahren von Validierungen beschrieben und erläutert. Der erste Schritt ist hier die Festlegung von Maßnahmen. Das könnten ganze PRPs sein (z. B. das Programm zur Reinigung und Desinfektion). Es könnte sich aber auch um einzelne Maßnahmen im Rahmen des HACCP Verifizierungs-Konzeptes handeln. Oder aber um die Validierung des gesamten HACCP-Konzeptes. Zur HACCP Validierung geben die Guidelines for Validation folgende Abfolge von Maßnahmen vor:
Vor der Validierung:
- Identifizierung der Gefahren
- Festlegung der erforderlichen Ergebnisse der PRP (Ziel)
- Überprüfung, ob bereits eine Validierung vorliegt
- Festlegung einer Validierungsmethode (in Abhängigkeit zur vorliegenden Gefahr)
Validierung:
- Heranziehen vorliegender wissenschaftlicher Erkenntnisse
- Erarbeitung wissenschaftlich gültiger experimenteller Daten
- Erfassung von Daten während des Betriebes
- Mathematische Auswertung
- Begutachtung / Bewertung
Revalidierung:
- nach jeder Art von Veränderung
Für die HACCP Validierung können neben eigenen Auswertungen von Daten auch vorliegende wissenschaftliche Erkenntnisse herangezogen werden. Für unser Beispiel heißt dies, dass Sie nicht mehr beweisen müssen, dass bei 75°C pathogene Keime abgetötet werden. Hier reicht es, auf wissenschaftliche Grundlagen, gesetzliche Vorgaben, Normen oder anerkannte Leitlinien zu verweisen.
Forderungen zur Validierung aus den Standards für Lebensmittelsicherheit
Der IFS Food zum Beispiel fordert eine Validierung der Prozesse. Hier soll wie folgt vorgegangen werden:
- Festlegung der zu validierenden Prozesse (welche sind maßgeblich für die Produktsicherheit?)
- Erstvalidierung (Auswertung von Daten mit wissenschaftlicher Bewertung)
- Fortlaufende HACCP Verifizierung (Überprüfung, ob Maßnahmen regelgerecht durchgeführt werden)
- Neubeurteilung (jährlich oder bei Änderungen).
Für die Validierung der Prozesse definieren Sie zunächst deren Ziele im Hinblick auf Qualität und Sicherheit. Dann legen Sie Kriterien und Methoden der Überprüfung fest (schriftliche Dokumentation). Nach diesen Vorgaben führen Sie dann Versuchsreihen durch, erfassen Daten und nehmen (mathematische, statistische) Auswertungen vor. Am Ende steht die Bewertung: "Ist unsere Maßnahme geeignet, das Ziel zu erreichen?"
Wenn nein, müssen Sie aus dieser Bewertung heraus Maßnahmen ableiten, die eine Zielerreichung gewährleisten. Und – Sie ahnen es wahrscheinlich schon – nach Umsetzung der Maßnahmen müssen Sie eine erneute Validierung durchführen, die bestätigt, dass die Maßnahmen wirksam sind.
Ich helfe Ihnen gerne weiter!
Kati Schäfer
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 - 29
E-Mail: kschaefer@vorest-ag.de
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