MDR Schulung - Die aktuelle EU Medizinprodukte Verordnung 2017/745
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- Virtual Classroom-Preis: 616,55 € zzgl. MwSt.
- Dauer: 1 Tag (von 09:00 - 17:00 Uhr)
- Servicebausteine: im Wert von 24.90 €
- Artikelnummer: S25
- Max. Teilnehmer: 15
- Kursform: Präsenz oder Virtual Classroom
- Seminarinfo: PDF-Download
- Inhouse: Ihre unverbindliche Anfrage
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Weitere Kursformate:
Wir informieren Sie in dieser MDR Schulung über die aktuelle EU Medizinprodukte Verordnung (Medical Device Regulation - MDR), welche eine Weiterentwicklung in Bezug auf eine bessere Patientensicherheit und höhere Produktqualität bietet. Diese basiert auf einer langjährigen Entwicklung der Normen und Richtlinien im regulierten Umfeld. Die erweiterten Forderungen beziehen sich z.B. auf die engere Einbindung von Zulieferern, den Ausbau des RISK Managements unter Einbeziehung des TOP Managements sowie deutlichere Anforderungen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit auf Produktebene. Auch wird bspw. ein Scrutiny-Verfahren eingeführt - hierbei können benannte Stellen verpflichtet werden, jeden neuen Antrag auf Konformitätsbewertung für ein Produkt mit hohem Risiko an eine Expertenkommission, die Medical Device Coordination Group (MDCG), zu melden.
Bringen Sie mit Hilfe dieser Schulung zur EU Medizinprodukte Verordnung Ihre fachlichen Kenntnisse zur Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen für die Medizinprodukteherstellung sowie deren Zulieferer auf den aktuellsten Stand! Durch den praxiserfahrenen Trainer und ein ausgefeiltes Schulungskonzept erhalten Sie in dieser MDR Schulung die notwendige Basis, um die neuen Anforderungen der EU Medizinprodukte Verordnung in Ihrem Unternehmen erfolgreich umsetzen zu können.
Wichtiger Hinweis: Die aktuelle MDR, verabschiedet durch die Europäische Kommission, wird den Medizinproduktemarkt europaweit noch mehr vernetzen; z.B. durch den übergreifenden Einsatz der EUDAMED-Datenbank. Sie führt aber auch zu teils einschneidenden Änderungen bei den Anforderungen an diese Produkte. Dies geschieht u.a. durch die Einführung der UDI-Kennzeichnung oder die Einbeziehung der Wiederaufbereitung wieder verwendbarer chirurgischer Instrumente in die Überwachung durch die Benannten Stellen. Die Überwachung der Benannten Stellen durch deren Behörden wurde verschärft, und manche Klassifizierungsregel hat sich ebenfalls verändert.
Was sind die Inhalte Ihrer MDR Schulung?
In dieser Schulung erfahren Sie alles, um in puncto europäischer regulatorischer Vorgaben auf dem Laufenden zu bleiben. Ihr praxiserfahrener Trainer zeigt Ihnen dabei die aktuellen Forderungen der MDR - EU Medizinprodukte Verordnung auf.
Was müssen Sie zur aktuellen EU Medizinprodukteverordnung 2017/745 wissen?
Im eintägigen Live Virtual Classroom Training lernen Sie bequem von Ihrem Arbeitsplatz aus. Dennoch haben Sie die Möglichkeit der Interaktion mit dem Trainer und anderen Teilnehmern der EU Medizinprodukteverordnung Schulung. Dabei lernen Sie die Neuerungen kennen und erfahren, was dies für Ihre tägliche Praxis bedeutet.
- Detailliertere Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation (neuer Anhang 2)
- Neu: Produktidentifizierungsnummer (UDI - "unique device identification") für alle Produkte
- Neue Anforderungen an die Etikettierung von Medizinprodukten
- Benennung von qualifizierten Personen im Bereich Medizinprodukte durch den Hersteller
- Ausweitung der Zugänglichkeit der Datenbank EUDAMED
- Neue EU-weite Vereinheitlichung der Tätigkeit sowie der Prüfbescheinigungen der benannten Stelle (MDR Zertifikat)
- Detailliertere Vorschriften zu klinischen Bewertungen und klinische Prüfungen; Einbezug von Post-Market-Daten aus dem Post-Market-Surveillance
- Einführung von "Especial notified bodies" für sogenannte Hochrisikoprodukte
- Einführung eines Scrutiny-Verfahrens
- Höhere Anforderungen an Produkte mit Gefahrstoffen - insbesondere krebserzeugende, erbgutverändernde und fortplanzungsgefährdende Stoffe
- Änderungen bei der Klassifizierung einiger Produkte
- Erhöhte Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten
Welches Zertifikat und welche Qualifikationsbescheinigung erhalten Sie nach dieser MDR Schulung?
Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der MDR Schulung zur aktuellen EU Medizinprodukte Verordnung in Deutsch sowie in Englisch. Die englische Qualifikationsbescheinigung ist dabei als Serviceleistung im Preis enthalten. Die Qualifikationsbescheinigung dokumentiert dabei die behandelten Inhalte sowie die Schulungsdauer und dient Ihnen als Nachweis Ihrer Teilnahme an der Schulung.
Was ist das Ziel dieser MDR Schulung?Sie lernen in...
Welche Zielgruppe sprechen wir in diesem Seminar...
Voraussetzungen für die Teilnahme an diesem Seminar zur...
Was ist das Ziel dieser MDR Schulung?
Sie lernen in dieser Schulung "Die aktuelle EU Medizinprodukte Verordnung" die Inhalte der aktuellen MDR - Medical Device Regulation genau kennen. Dabei erfahren Sie alles zu den verschiedenen Teilbereichen anhand von Praxisbeispielen.
Welche Zielgruppe sprechen wir in diesem Seminar an?
Diese MDR Schulung richtet sich an Qualitätsmanagementbeauftragte, Unternehmensleitung und sonstiges Fachpersonal im Bereich Medizinprodukte. Aber auch Händler, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Dienstleister aus der Medizinproduktebranche.
Voraussetzungen für die Teilnahme an diesem Seminar zur aktuellen EU Medizinprodukte Verordnung
Die Teilnehmer dieser MDR Schulung sollten über Kenntnisse zu grundlegenden gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte verfügen. Von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich, sind auch Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement und der Norm ISO 13485, z.B. analog der VOREST Schulung "Basiswissen ISO 13485 - QM für Medizinproduktehersteller".
Ihre Servicebausteine in diesem MDR Schulung - Die aktuelle EU Medizinprodukte Verordnung 2017/745 Kurs:
Als Kursteilnehmer erhalten Sie folgende Servicebausteine im Rahmen Ihrer Kursteilnahme. Diese Bausteine sind im Seminarpreis bereits enthalten und unterstützen Sie mit zusätzlichen Inhalten und Musterdokumenten zu Ihrem Kursthema. Den monatlichen Expertenbrief erhalten Sie erstmalig im Anschluss an Ihre Teilnahme. Dieser informiert Sie monatlich über aktuelle Fachinfos zu Ihrem Kursthema.
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Vorlagen: | MDR 2020 - Leitfaden zur Umsetzung der EU Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745/EU Im Wert von 24,90 € |
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Fachinfo: | Ihr monatlicher Expertenbrief Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie |
Weitere mögliche Schritte Ihrer Ausbildung
Entdecken Sie weitere thematisch passende Schulungen rund um die Sicherheit von Medizinprodukten und die EU Medizinprodukte Verordnung - MDR:
- Medizinprodukte Händler und Importeure - Pflichten gemäß MDR Artikel 14 & 13
- Medizinprodukte Vigilanz & Post Market Surveillance gemäß MDR 2017/745
- Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745
- UDI Kennzeichnung für Medizinprodukte und grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
- Entwicklung von Medizinprodukten gemäß ISO 13485 und MDR 2017/745
- ISO 14971 Risikomanagement für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745
- Online Schulung Verantwortliche Person MDR Artikel 15
- Schulung zum Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG
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