UDI Kennzeichnung für Medizinprodukte und grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
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- Virtual Classroom-Preis: 407,55 € zzgl. MwSt.
- Dauer: 1 Tag (von 09:00 - 13:00 Uhr)
- Servicebausteine: im Wert von 24.90 €
- Artikelnummer: S240
- Kursform: Präsenz oder Virtual Classroom
- Seminarinfo: PDF-Download
- Inhouse: Ihre unverbindliche Anfrage
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In diesem 4-stündigen Virtual-Classroom Seminar erhalten Sie praktisches Wissen zur Umsetzung der UDI Kennzeichnung für Medizinprodukte. In der EU Medizinprodukte Verordnung MDR 2017/745 nimmt das Labeling eine wichtige Rolle ein. So ist beispielsweise ein Mindestmaß an Informationen gefordert, um den sicheren Gebrauch von Medizinprodukten sicherzustellen. Die Unique Device Identification (UDI) ist dabei ein eindeutiger numerischer oder alphanumerischer Code (UDI-Code), der jedem Medizinprodukt zugeordnet ist. Sie ermöglicht eine klare und eindeutige Identifizierung spezifischer Produkte auf dem Markt und erleichtert deren Rückverfolgbarkeit.
Wir zeigen Ihnen in diesem virtuellen Seminar, wie Sie die Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) an die Unique Device Identification umsetzen. Sie erfahren dabei, welche Elemente die Medizinprodukte Kennzeichnung umfasst, was sich hinter dem UDI-System verbirgt und welche Informationen Sie zur Identifizierung und effizienten Rückverfolgbarkeit Ihres Produkts benötigen. Die Erfassung der Informationen erfolgt dabei in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED).
In diesem virtuellen Seminar lernen Sie die Inhalte der Unique Device Identification (UDI) sowie die Schritte zur Umsetzung kennen. Sie erhalten wertvolle Tipps und Hilfestellungen zur UDI Kennzeichnung von Medizinprodukten, sodass Sie das Gelernte im eigenen Unternehmen umsetzen können. Wir zeigen Ihnen die Unterschiede zwischen den Codes UDI-DI (Device Identifier - Produktkennung) und UDI-PI (Production Identifier - Herstellungskennung) auf und erläutern des weiteren die UDI Datenbank.
Zudem lernen Sie die GruSuLA - grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, wie sie in der EU Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 definiert sind, kennen. Diese bezeichnen die Mindestanforderungen, die ein jedes Medizinprodukt erfüllen muss. Auf Englisch werden sie als "general safety and performance requirements" bezeichnet, kurz GSPR. Die Erfüllung dieser Mindestanforderungen trägt dazu bei, Risiken zu minimieren und die Qualität Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten.
Was sind die Inhalte Ihres Seminars zur UDI Kennzeichnung für Medizinprodukte und GSPR?
Lernen Sie in diesem 4-stündigen virtuellen Seminar alles Wichtige zur Kennzeichnung von Medizinprodukten, den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie der Unique Device Identification kennen.
Was sagt die MDR zur Kennzeichnung von Medizinprodukten?
Lernen Sie zunächst die wichtigsten Begriffe, Hintergründe sowie die allgemeinen Pflichten für die Kennzeichnung von Medizinprodukten kennen.
- Begriffsbestimmungen zur Medizinprodukte Kennzeichnung
- Zwecke der eindeutigen und vollständigen Kennzeichnung
- Kennzeichnung des Produkts sowie der Verpackun
- Allgemeine Pflichten der Hersteller
- CE Kennzeichnung
- Anforderungen der MDR an das System zur eindeutigen Produktidentifikation (UDI-System)
UDI Kennzeichnung - Unique Device Identification
Nun geht es konkret an die eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten, auch im Hinblick auf die jeweilige Klasse des Produkts.
- Allgemeine Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung
- UDI-DI (Device Identifier - Produktkennung) als Primärschlüssel für die UDI-Datenbank (EUDAMED)
- UDI-PI (Production Identifier - Herstellungskennung)
- Datenerfassung und Speicherung
- UDI Elemente - Label und Verpackung, Kennzeichnung am Produkt, UDI-Datenbank (EUDAMED)
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen - GSPR gemäß MDR
Wir stellen Ihnen die geltenden Anforderungen vor, die ein jedes Medizinprodukt erfüllen muss.
- Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen
- Angaben auf der Kennzeichnung
- Angaben auf der Sterilverpackung
Mit unseren 4-stündigen Virtual Classroom-Trainings wird Ihnen das Wichtigste zu einem Themenschwerpunkt auf den Punkt nähergebracht. Dabei erhalten Sie von einem erfahrenen Auditor einer benannten Stelle Anregungen zur praktischen Umsetzung und sind somit bestens für kommende Herausforderungen gewappnet.
Welches Zertifikat und welche Qualifikationsbescheinigung erhalten Sie nach dieser Schulung zur UDI-Kennzeichnung?
Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme am Seminar "UDI Kennzeichnung für Medizinprodukte & grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)" in Deutsch sowie in Englisch. Die englische Qualifikationsbescheinigung ist dabei als Serviceleistung im Preis enthalten. Die Qualifikationsbescheinigung dokumentiert dabei die behandelten Inhalte sowie die Schulungsdauer und dient Ihnen als Nachweis Ihrer Teilnahme an der Schulung.
Was ist das Ziel in diesem Seminar zur UDI Kennzeichnung...
Welche Zielgruppe sprechen wir mit diesem Kurs an?Dieses...
Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Schulung zur...
Was ist das Ziel in diesem Seminar zur UDI Kennzeichnung Medizinprodukte?
Dieses Seminar bringt Ihnen kurzweilig das wichtigste zur Medizinprodukte Kennzeichnung näher. Durch Tipps und Anregungen von Ihrem Trainer, einem erfahrenen Auditor einer benannten Stelle, sind Sie anschließend in der Lage, die MDR Anforderungen an die Unique Device Identification sowie die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfolgreich umzusetzen.
Welche Zielgruppe sprechen wir mit diesem Kurs an?
Dieses Online Seminar zur UDI Kennzeichnung für Medizinprodukte und GSPR richtet sich an Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern, die mit der Umsetzung der Kennzeichnungsanforderungen inkl. UDI betraut sind. Ebenso angesprochen sind Mitarbeiter, die für die Dokumentation und Aufrechterhaltung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen verantwortlich sind. Hierzu zählen beispielsweise Angestellte aus den Bereichen der Entwicklung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.
Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Schulung zur Medizinprodukte Kennzeichnung und GSPR
Für die Teilnahme an dieser Schulung sollten Sie mit den grundlegenden Anforderungen der MDR vertraut sein. Diese können Sie in unserer Ausbildung zur EU Medizinprodukteverordnung MDR erwerben. Ein Nachweis ist jedoch nicht notwendig. Somit können Sie sich direkt anmelden.
Ihre Servicebausteine in diesem UDI Kennzeichnung für Medizinprodukte und grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) Kurs:
Als Kursteilnehmer erhalten Sie folgende Servicebausteine im Rahmen Ihrer Kursteilnahme. Diese Bausteine sind im Seminarpreis bereits enthalten und unterstützen Sie mit zusätzlichen Inhalten und Musterdokumenten zu Ihrem Kursthema. Den monatlichen Expertenbrief erhalten Sie erstmalig im Anschluss an Ihre Teilnahme. Dieser informiert Sie monatlich über aktuelle Fachinfos zu Ihrem Kursthema.
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Vorlagen: | MDR 2020 - Leitfaden zur Umsetzung der EU Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745/EU Im Wert von 24,90 € |
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Fachinfo: | Ihr monatlicher Expertenbrief Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie |
Weitere mögliche Schritte Ihrer Ausbildung
Entdecken Sie weitere thematisch passende Schulungen rund um die Sicherheit von Medizinprodukten und die EU Medizinprodukte Verordnung - MDR:
- Die aktuelle EU Medizinprodukte Verordnung - MDR 2017/745
- Medizinprodukte Vigilanz & Post Market Surveillance gemäß MDR 2017/745
- Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745
- Medizinprodukte Händler und Importeure - Pflichten gemäß MDR Artikel 14 & 13
- Entwicklung von Medizinprodukten gemäß ISO 13485 und MDR 2017/745
- ISO 14971 Risikomanagement für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745
- Online Schulung Verantwortliche Person MDR Artikel 15
- Schulung zum Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG
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