Interner Auditor ISO 13485 Ausbildung - QM Medizinprodukte
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- Virtual Classroom-Preis: 1.044,05 € zzgl. MwSt.
- Dauer: 2 Tage (von 09:00 - 17:00 Uhr)
- Servicebausteine: im Wert von 498.80 €
- Zertifikat: inkl. Prüfung im Wert von 249.90 €
- Artikelnummer: LP230
- Max. Teilnehmer: 15
- Kursform: Präsenz oder Virtual Classroom
- Seminarinfo: PDF-Download
- Inhouse: Ihre unverbindliche Anfrage
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Nächste Termine:
Live Virtual-Classroom-Training - 23.01. - 24.01.25. Erwin Fredel
Live Virtual-Classroom-Training - 20.03. - 21.03.25. Oliver Kirn
Pforzheim Parkhotel - 20.03. - 21.03.25. Oliver Kirn
Düsseldorf NH Hotel City Nord - 05.06. - 06.06.25. Oliver Kirn
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Weitere Kursformate:
In dieser Interner Auditor ISO 13485 Ausbildung lernen Sie, wie Sie ein internes Audit im Qualitätsmanagement (QM) für Medizinprodukte professionell durchführen. Die stetige Aufrechterhaltung und Verbesserung des betrieblichen Qualitätsmanagementsystems durch interne Audits sind dabei unausweichliche Aufgaben in einem Unternehmen. Gerade im Bereich Medizinprodukte sind interne Audits nicht nur für die Überwachung der klassischen Qualitätsmanagement Anforderungen notwendig, sie sollen ebenfalls die technischen und gesetzlichen Aspekte umsetzen.
Vertiefen Sie in der Ausbildung zum internen Auditor ISO 13485 Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung eines internen Audits gemäß DIN EN 19011 und erfahren Sie, welche Schwierigkeiten mit der Norm bei einem internen Audit auftreten können. Die Schulung geht zudem auf wichtige Bestimmungen des europäischen Gesetzes ein und stellt Ihnen ins besondere die Forderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes MPDG vor. Durch den praxiserfahrenen Trainer sowie ein ausgefeiltes Schulungskonzept erhalten Sie die notwendige Basis, um als Interner Auditor ISO 13485 Medizinprodukte erfolgreich zu agieren. Sie üben interne Audits und erhalten zusätzlich das Handbuch Interne Audits nach EN ISO 13485, wodurch Sie Ihr internes Audit nach Besuch dieser Auditor Ausbildung noch einfacher im Unternehmen umsetzen können.
Nach der Präsenzschulung erhalten Sie kostenfrei noch die Freischaltung für einen Praxistransfer E-Learning Kurs. In diesem erhalten Sie nachgelagert wertvolle Informationen für die Praxis. Mit zahlreichen Videoübungen inklusive Erklärung sowie Musterlösungen können Sie viele Aspekte des Kurses noch einmal vertiefen und üben. Zusätzlich werden Ihnen Tipps und Tricks für die Praxis nähergebracht. So zeigen wir Ihnen hier z.B. noch einmal - im Detail und quasi als 1:1 Anleitung - wie Sie einen Auditplan, ein Auditprogramm oder eine vollständige Auditcheckliste firmenspezifisch erstellen.
Was sind die Inhalte Ihrer Ausbildung zum internen Auditor ISO 13485?
Sie lernen in dieser Schulung alles rund um die Planung, Durchführung sowie Nachbereitung interner Audits im Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485:2021. Wir vermitteln Ihnen dabei alle fachlichen sowie persönlichen Kompetenzen, damit Sie anschließend als interner Auditor in der Medizinprodukte-Branche tätig sein können.
Audit-Grundlagen und Begriffe
Zu Beginn Ihrer Ausbildung zum internen Auditor ISO 13485 erläutern wir Ihnen die Grundlagen des internen Auditierens und Sie lernen grundlegende Begriffe in diesem Zusammenhang kennen. Sie erfahren, welche Auditarten und Auditprinzipien es gibt und welche Anforderungen an Auditoren gestellt werden.
- Die ISO 19011 - Begriffe und Anwendung
- Definition des Audits
- Auditarten und Auditprinzipien
- Anforderungen an Auditoren
- Qualitätsdokumentation
- Bedeutung interner Audits und der Qualifikation zum internen Auditor
Was sollten Sie hinsichtlich Auditkriterien und Auditumfang beachten?
In diesem Teil Ihrer Ausbildung zum internen Auditor ISO 13485 stellt der Trainer Ihnen die Auditkriterien vor und erläutert, was Sie hinsichtlich des Auditumfangs beachten sollten. Sie lernen, welche Anforderungen an Managementsysteme gestellt werden und wie Sie als interner Auditor ISO 13485 die Norm für Ihre Fragestellungen nutzen können.
- Vorstellung der Auditkriterien
- Kriterien entsprechend der ISO 13485
Wie wird Ihr internes Audit geplant und durchgeführt?
In dieser Fortbildung lernen Sie die Planung in Form des Auditprogramms sowie die nachfolgende Umsetzung mit Hilfe einer Auditcheckliste ausführlich kennen. Dabei erarbeiten Sie sich in Praxisübungen eine Auditcheckliste und üben Ihr Auditinterview anhand von Rollenspielen.
- Auditablauf
- Auditprogramm - Erstellung, Festlegung, Umsetzung
- Auditprozess im Überblick
- Planung und Initialisierung
- Durchführung von Audits entlang der DIN EN ISO 13485
- Auditnachweise sammeln und prüfen
Wie erfüllen Sie Ihre Rolle als Interner Auditor ISO 13485?
Sie lernen in dieser Ausbildung zum internen Auditor ISO 13485 die Kompetenz des Auditors kennen und was eine effiziente Gesprächsführung während des Audits ausmacht. Dabei ist Ihr Verhalten als interner Auditor maßgeblich für den Audits-Erfolg verantwortlich. Hierfür werden Sie darin geschult, mit Hilfe spezieller Verhaltens- und Gesprächstechniken im Audit selbst schwierige Gesprächssituationen zu meistern.
- Kompetenz des internen Auditors
- Grundlagen zur Gesprächsführung: Aktives Zuhören und konfliktsteuernde Gesprächsführung
- Gestaltung des Auditinterviews
- Verhaltensregeln für den Auditor
Wie werden Auditfeststellungen bewertet?
Als interner Audit müssen Sie nicht nur Feststellungen im Audit treffen, sondern diese auch bewerten und dokumentieren. Welche Kriterien und Methoden hierfür anzuwenden sind, lernen Sie in dieser Einheit Ihrer Ausbildung.
- Bewertung und Bewertungsmethoden
- Abweichungen: Maßnahmen und Überwachung
- Korrekturmaßnahmen
- Auditbericht, Dokumentation interner Audits
- Abschlussbesprechung
Auditfolgemaßnahmen & Optimierung
Abschließend lernen Sie, welche Maßnahmen nach der Auditdurchführung erfolgen müssen, wie Sie hierfür vorgehen und wir Ihr internes Audit stetig optimiert und weiterentwickelt werden kann. Außerdem erhalten Sie Tipps für die Auswahl nach einer geeigneten Zertifizierungsstelle und was Sie bei dem Umgang mit Ihr beachten sollten.
- Durchführung von Auditfolgemaßnahmen
- Interne Konsequenzen von Auditschlussfolgerungen
- Potenzialfindung im Auditprozess
- Integration des Audits in das QM-System
- Optimierung des Auditprogramms
- Umgang mit der Zertifizierungsstelle
Workshops / Praxisübungen
Die Lerninhalte Ihrer Ausbildung werden stets durch Fallbeispiele, Praxisübungen sowie Rollenspiele trainiert und praxisnah gestaltet.
- Erstellung Auditprogramm, Auditplan sowie Auditcheckliste
- Transaktionsübungen und Rollenspiele zur Gesprächsführung im Audit
- Fallbeispiele zur Bewertung von Abweichungen
- Erstellung eines Auditberichts
Schriftliche Prüfung zum Internen Auditor ISO 13485
Am Ende des letzten Tages dieser Schulung zum internen Auditor schreiben Sie eine Prüfung und qualifizieren sich bei Bestehen anschließend zum internen QM Auditor ISO 13485.
Welches Zertifikat und welche Qualifikationsbescheinigung erhalten Sie nach dieser Ausbildung zum internen Auditor für Medizinprodukte?
Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Ausbildung zum internen Auditor ISO 13485 in Deutsch sowie in Englisch. Die englische Qualifikationsbescheinigung ist dabei als Serviceleistung im Preis enthalten. Die Qualifikationsbescheinigung dokumentiert dabei die behandelten Inhalte sowie die Schulungsdauer und dient Ihnen als Nachweis Ihrer Teilnahme an der Schulung.
Nach bestandener Prüfung am Ende der Ausbildung erhalten Sie das VOREST Zertifikat "Interner Auditor ISO 13485" ebenfalls in Deutsch sowie in Englisch. Das Zertifikat bescheinigt Ihnen den qualifizierten Abschluss der Ausbildung und bestätigt nach erfolgreichem Leistungsnachweis Ihre Kompetenzen.
Prüfungsinhalte
Die Prüfung bezieht sich inhaltlich auf die VOREST Ausbildung "Interner Auditor EN ISO 13485 - QM für Medizinproduktehersteller".
Prüfungszulassung
Vorhandene Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement ISO 13485, siehe Voraussetzungen sowie die Teilnahme an der VOREST Schulung "Interner Auditor EN ISO 13485 - QM für Medizinproduktehersteller".
Prüfungsabnahme am Ende Ihrer Ausbildung zum internen Auditor ISO 13485
Die Abnahme der Prüfung sowie die Erstellung des Zertifikats erfolgt durch die Personalzertifizierungsstelle (PZS) der VOREST AG.
Wenn Sie sich für ein Präsenztraining entscheiden, erfolgt die schriftliche Prüfung am Ende des letzten Schulungstages Ihrer Ausbildung zum internen Auditor ISO 13485. Nach Abschluss geht Ihre Prüfung zurück an die PZS der VOREST AG und wird von dieser korrigiert. Bei Bestehen erhalten Sie innerhalb von 2 Wochen Ihr deutsch- und englischsprachiges Zertifikat eingerahmt per Post.
Findet Ihre Ausbildung als Virtual-Classroom-Training statt, erfolgt die Prüfung am letzten Schulungstag online auf unserer E-Learning-Plattform. Die Online-Prüfung wird Ihnen im Laufe des letzten Schulungstages individuell freigeschaltet, das Passwort zur E-Learning Plattform erhalten Sie bereits durch die Freischaltung des optionalen E-Learnings vorab zur Schulung. Um Ihnen vorab einen Einblick in den Ablauf und die Bedienung Ihrer Online-Prüfung zu geben, erhalten Sie von uns Zugang zu einer Test-Prüfung. Diese ist optional und kein Bestandteil der Ausbildung. Nach Abschluss Ihrer Online-Prüfung wird diese automatisiert kontrolliert und das Ergebnis an die PZS der VOREST AG weitergeleitet. Auch beim Virtual-Classroom-Training erhalten Sie bei bestandener Online-Prüfung innerhalb von 2 Wochen Ihr deutsch- und englischsprachiges Zertifikat eingerahmt per Post.
Eine Wiederholung der Prüfung ist zu einem späteren Zeitpunkt möglich.
Was ist das Ziel dieser Ausbildung zum internen Auditor ISO...
Welche Zielgruppe sprechen wir mit diesem Kurs an?Diese...
Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Schulung zum...
Was ist das Ziel dieser Ausbildung zum internen Auditor ISO 13485?
Sie lernen in dieser Ausbildung zum internen Auditor ISO 13485 die Bedeutung von internen Audits im Medizinproduktebereich nach ISO 13485 genau kennen und erfahren alles zu den verschiedenen Teilbereichen der Auditierung, wie beispielsweise die Entwicklung von Dokumentationen oder die Aufbereitung von klinischen Daten.
Welche Zielgruppe sprechen wir mit diesem Kurs an?
Diese Medizinprodukte Schulung richtet sich an Qualitätsmanagementbeauftragte, Unternehmensleitung und sonstiges Fachpersonal im QM-Bereich, welches im Unternehmen für den Bereich des Qualitätsmanagementsystems zuständig ist. Aber auch Händler von Medizinprodukten, Medizinproduktehersteller und Dienstleister aus der Medizinproduktbranche.
Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Schulung zum internen Auditor für Medizinprodukte
Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement der Norm EN ISO 13485, z.B. analog der VOREST Ausbildung "Basiswissen EN ISO 13485 - QM für Medizinproduktehersteller", werden in dieser Interner Auditor ISO 13485 Medizinprodukte Schulung vorausgesetzt. Ein Nachweis ist diesbezüglich nicht zu erbringen. Die Buchung kann direkt vorgenommen werden.
Ihre Servicebausteine in diesem Interner Auditor ISO 13485 Ausbildung - QM Medizinprodukte Kurs:
Als Kursteilnehmer erhalten Sie folgende Servicebausteine im Rahmen Ihrer Kursteilnahme. Diese Bausteine sind im Seminarpreis bereits enthalten und unterstützen Sie mit zusätzlichen Inhalten und Musterdokumenten zu Ihrem Kursthema. Den monatlichen Expertenbrief erhalten Sie erstmalig im Anschluss an Ihre Teilnahme. Dieser informiert Sie monatlich über aktuelle Fachinfos zu Ihrem Kursthema.
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E-Kurs: | Interne Audits Wissen kompakt - E-Learning Im Wert von 149,90 € |
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E-Kurs: | Praxistransfer für die Schulung Interner Auditor ISO 13485 inkl. Jahresplan Ihrer jährlichen Aufgaben Im Wert von 249,00 € |
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Vorlagen: | Handbuch fuer interne Audits nach ISO 19011 fuer den internen Auditor Im Wert von 99,90 € |
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Fachinfo: | Ihr monatlicher Expertenbrief Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie |
Weitere mögliche Schritte Ihrer Ausbildung
Die Ausbildung zum internen Auditor ISO 13485 ist Teil des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Sie ist der zweite von drei Ausbildungsschritten hin zur Prüfung zum international anerkannten QMB ISO 13485. Jede ISO 13485 Schulung kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.
1. Schritt: Basiswissen Qualitätsmanagement Medizinprodukte DIN EN ISO 13485
2. Schritt: Interner Auditor DIN EN ISO 13485
3. Schritt: Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 - QMB Medizinprodukte
Alle Schulungen und Qualifizierungsabschlüsse der VOREST AG sind national und international anerkannt. Die VOREST AG ist akkreditierter Personalzertifizierer, was Ihnen die Sicherheit gibt, eine wertvolle Ausbildung zu erhalten.
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