ISO 13485 Risikomanagement - Prozessrisiken identifizieren und beherrschen
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- Virtual Classroom-Preis: 407,55 € zzgl. MwSt.
- Dauer: 1 Tag (von 09:00 - 13:00 Uhr)
- Servicebausteine: im Wert von 19.90 €
- Artikelnummer: S242
- Max. Teilnehmer: 15
- Kursform: Präsenz oder Virtual Classroom
- Seminarinfo: PDF-Download
- Inhouse: Ihre unverbindliche Anfrage
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In dieser 4-stündigen ISO 13485 Risikomanagement Schulung lernen Sie, Prozessrisiken im Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte richtig einzuschätzen und zu beherrschen. Die Prozesse im QM-System (QMS) nach ISO 13485 für Medizinprodukte können dabei ganz verschiedene Risikopotenziale aufweisen. Vor allem die Schnittstellen zwischen den Prozessen sind risikoanfällig. Um ein sicheres sowie leistungsfähiges Medizinprodukt zu gewährleisten, müssen Unternehmen nicht nur die Anforderungen der ISO 13485 verstehen und erfüllen. Ebenso müssen die Prozesse aus Sicht der Wertschöpfung und des Risikopotenzials betrachtet und die Prozessleistung und Wirksamkeit auf Basis objektiver Messungen verbessert werden. Wir zeigen Ihnen, wie Sie dabei vorgehen und bringen Ihnen das Wichtigste zum Risikomanagement nach ISO 13485 auf den Punkt näher.
Sie lernen in dieser Virtual-Classroom Schulung zum risikobasierten QM-System gem. der Norm DIN EN ISO 13485, wie Sie das Risikopotenzial von Prozessen mithilfe einer Risikoanalyse identifizieren, die richtigen Maßnahmen zur Minimierung der Risiken ableiten und deren Wirksamkeit dauerhaft überwachen. Auch die Erstellung der mitgeltenden Dokumente - einer Risikomanagementakte - bringt Ihr Trainer Ihnen in diesem Zusammenhang näher. Anschließend sind Sie in der Lage, durch das ISO 13485 Risikomanagement die Gesamtkonformität des QMS zu gewährleisten.
Was sind die Inhalte Ihrer ISO 13485 Risikomanagement Schulung?
In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie innerhalb des QM-Systems gem. ISO 13485 Prozessrisiken identifizieren und im Rahmen eines gezielten Risikomanagements durch entsprechende Maßnahmen beherrschen.
Grundsätzliches zum Qualitätsmanagementsystem ISO 13485
Zuerst verschaffen Sie sich einen kurzen Überblick über die Grundlagen eines QM-Systems für Medizinprodukte. Sie erfahren in diesem Zusammenhang auch, wie die ISO 13485 gegliedert ist und was sie in Bezug auf Medizinprodukte sowie die Prozesse fordert.
- Was ist ein Qualitätsmanagementsystem und wozu dient es?
- Was fordert die ISO 13485 grundsätzlich für Medizinprodukte?
- Gliederung der Norm DIN EN ISO 13485
- Dies fordert die Norm in Bezug auf die Prozesse
Welche Anforderungen an Prozesse werden an ein risikobasiertes QMS gem. ISO 13485 gestellt?
In diesem Teil Ihrer Schulung zum ISO 13485 Risikomanagement geht es speziell um die Prozessanforderungen. Ihr Trainer zeigt Ihnen an dieser Stelle, weshalb die Wechselwirkungen zwischen den Prozessen des Qualitätsmanagementsystems kritisch sind und was man unter dem prozessorientierten Ansatz im Rahmen des Risikomanagements versteht.
- Kapitel 4.1.2 der Norm DIN EN ISO 13485
- Darum sind Wechselwirkungen zwischen Prozessen kritisch
- Der prozessorientierte Ansatz
- Welche Hilfestellungen gibt es durch die DIN EN ISO 13485?
- Workshop
Wie kann ich einen Prozess für das Risikomanagement erstellen und umsetzen?
Abschließend befassen Sie sich mit dem Verfahren, wie ein Prozess für das risikobasierte Qualitätsmanagementsystem inkl. der entsprechenden Dokumentation umgesetzt werden kann. In einem Workshop haben Sie dabei die Möglichkeit, das Gelernte im Rahmen der Erstellung einer Risikomanagementakte anzuwenden.
- Das Verfahren - Prozessrisiken identifizieren und beherrschen
- Zweck sowie Geltungsbereich des Verfahrens
- Verantwortlichkeiten
- Mitgeltende Dokumente - die Risikomanagement Akte
- Risikomanagementplan
- Risikoanalyse sowie Risikobewertung
- Risikomanagementbericht
Welches Zertifikat und welche Qualifikationsbescheinigung erhalten Sie nach dieser ISO 13485 Schulung zu Prozessrisiken?
Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme am Seminar in Deutsch sowie in Englisch. Die englische Qualifikationsbescheinigung ist dabei als Serviceleistung im Preis enthalten. Die Qualifikationsbescheinigung dient dabei der Dokumentation der behandelten Inhalte und der Schulungsdauer sowie als Nachweis Ihrer Teilnahme an der Schulung.
Was ist das Ziel dieser ISO 13485 Risikomanagement...
Welche Zielgruppe sprechen wir mit diesem Seminar...
Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser ISO 13485...
Was ist das Ziel dieser ISO 13485 Risikomanagement Schulung?
Sie werden in die Lage versetzt, fortwährend die Prozessrisiken im Qualitätsmanagementsystem nach der Norm DIN EN ISO 13485 korrekt einzuschätzen und einen risikobasierten Ansatz im Prozessmanagement zu implementieren. Dadurch können Sie die richtigen Maßnahmen zur Risikominimierung in bestimmten Prozessen treffen, überwachen und regelmäßig auf ihre Wirksamkeit hin überprüfen. Das führt zu einer erhöhten Gesamtkonformität des Qualitätsmanagementsystems.
Welche Zielgruppe sprechen wir mit diesem Seminar an?
Diese ISO 13485 Risikomanagement Schulung zu Prozessrisiken richtet sich an Führungskräfte, Geschäftsführer, Qualitätsmanagementbeauftragte sowie Fachkräfte von Herstellern von Medizinprodukten, die risikobasierte Prozesse im QM-System überwachen und steuern sollen.
Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser ISO 13485 Schulung zu Prozessrisiken
Für die Teilnahme an diesem Seminar sollten Sie über grundlegende Kenntnisse zu QM-Systemen verfügen. Diese können zum Beispiel in der Ausbildung Basiswissen Qualitätsmanagement ISO 13485 erwerben.
Ihre Servicebausteine in diesem ISO 13485 Risikomanagement - Prozessrisiken identifizieren und beherrschen Kurs:
Als Kursteilnehmer erhalten Sie folgende Servicebausteine im Rahmen Ihrer Kursteilnahme. Diese Bausteine sind im Seminarpreis bereits enthalten und unterstützen Sie mit zusätzlichen Inhalten und Musterdokumenten zu Ihrem Kursthema. Den monatlichen Expertenbrief erhalten Sie erstmalig im Anschluss an Ihre Teilnahme. Dieser informiert Sie monatlich über aktuelle Fachinfos zu Ihrem Kursthema.
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Vorlagen: | FMEA Vorlage für Medizinprodukte zur Risikoanalyse und Risikobewertung Im Wert von 19,90 € |
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Fachinfo: | Ihr monatlicher Expertenbrief Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie |
Weitere mögliche Schritte Ihrer Ausbildung
Im Bereich Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie haben wir zahlreiche Schulungen sowie modulare Ausbildungsmöglichkeiten für Sie im Angebot. Bilden Sie sich jetzt umfassend in Ihrem persönlichen Themengebiet weiter! Nachfolgend haben wir einige Schulungsmöglichkeiten für Sie zusammen gestellt.
Ausbildung zum Qualitätsmanagementbeauftragten ISO 13485
Diese Ausbildung besteht aus drei Ausbildungsschritten bis hin zur Prüfung zum international anerkannten "Qualitätsmanagementbeauftragten ISO 13485". Sie können aber selbstverständlich auch jede Schulung einzeln besuchen, unabhängig von der Gesamtausbildung.
1. Schritt: Basiswissen Qualitätsmanagement ISO 13485
2. Schritt: Interner Auditor ISO 13485
3. Schritt: Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485
