Medizinprodukte Händler und Importeure - Pflichten gemäß MDR Artikel 14 & 13

In diesem Seminar machen wir Sie mit den Pflichten der Importeure von Medizinprodukten aus der MDR Artikel 13 sowie der Medizinprodukte Händler aus MDR Artikel 14 vertraut. Die MDR (Medical Device Regulation) ist die EU Medizinprodukteverordnung und definiert eindeutig die Begriffe "Importeur" und "Händler" sowie deren Pflichten. Importeure und Händler sind Teil der gesamten Lieferkette vom Hersteller bis zum Anwender. Die MDR setzt Schwerpunkte bei der Überwachung des Medizinprodukts am Markt, sobald sie den Verantwortungsbereich des Herstellers verlassen. Die Hersteller führen eine "Überwachung nach dem Inverkehrbringen".

Die Importeure und Händler müssen also dafür sorgen, dass nur ein konformes Medizinprodukt in Verkehr gebracht bzw. auf dem Markt bereitgestellt wird. Daher gelten für sie umfassende Rückverfolgbarkeits-, Kennzeichnungs- und Prüfpflichten. So muss vor Bereitstellung des Produkts auf dem Markt zum Beispiel unter anderem die Prüfung der folgenden Vorgaben durch den Händler erfolgen: Trägt das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung und wurde eine EU-Konformitätserklärung für das Produkt ausgestellt? Liegen dem Produkt die Informationen des Herstellers bei? Hat bei importierten Produkten der Importeur die in Artikel 13 genannten Vorgaben erfüllt? Für die Importeure gelten darüber hinaus die Registrierungspflichten in der Datenbank EUDAMED. Importeuren ist das Inverkehrbringen des Produkts nur dann in der Union gestattet, wenn dieses der EU-Verordnung entspricht.

In unserem 4-stündigen Virtual-Classroom Seminar bringt Ihnen Ihr Trainer Ihre Pflichten als Importeur und / oder Medizinprodukte Händler näher. Zunächst schauen Sie sich dafür die Definitionen der beiden Begriffe genauer an. Anschließend lernen Sie dann Ihre Pflichten aus MDR Artikel 14 und Artikel 13 kennen. Auch die Medical Device Coordination Group Dokumente MDCG 2021-26 und MDCG 2021-27 werden gezielt angesprochen. Nach Abschluss des Seminars wissen Sie, welche MDR Anforderungen Sie bei dem Inverkehrbringen bzw. der Bereitstellung von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt berücksichtigen müssen, um Konformität und Rechtssicherheit zu schaffen und Sanktionen durch die zuständige Behörde zu vermeiden.