Medizinprodukte Vigilanz & Post Market Surveillance gemäß MDR 2017/745 - Überwachung nach dem Inverkehrbringen
zzgl. MwSt.
- Virtual Classroom-Preis: 426,55 € zzgl. MwSt.
- Dauer: 1 Tag (von 09:00 - 13:00 Uhr)
- Servicebausteine: im Wert von 24.90 €
- Artikelnummer: S239
- Kursform: Präsenz oder Virtual Classroom
- Seminarinfo: PDF-Download
- Inhouse: Ihre unverbindliche Anfrage
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In diesem 4-stündigen Online Seminar zur Medizinprodukte Vigilanz und Post Market Surveillance erhalten Sie praktisches Wissen zur direkten Umsetzung der Anforderungen zur Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen gemäß der aktuellen EU Medizinprodukteverordnung - MDR 2017/745.
Denn auch nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten muss ein Hersteller eine Überwachung dieser gewährleisten. Dabei sammeln Hersteller Informationen zur Verwendung des Produkts am Markt. Durch die Post-Market Surveillance können sie frühzeitig Probleme ermitteln und entsprechende Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ableiten. Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions, FSCA) beziehen sich auf Maßnahmen, die von Herstellern von Medizinprodukten bei potenziellen oder tatsächlichen Risiken im Zusammenhang mit ihren Produkten ergriffen werden, die bereits auf dem Markt sind und von Patienten oder Anwendern verwendet werden.
Liegen schwerwiegende Vorkommnisse vor, so muss also durch den Hersteller im Rahmen eines Meldeverfahrens eine direkte Meldung erfolgen. Die MDR bezeichnet dieses Meldeverfahren für ein Vorkommnis als Vigilanz. Die Medizinprodukte Vigilanz umfasst also unter anderem die Erfassung von unerwünschten Vorkommnissen, wie die Meldung von Nebenwirkungen oder anderen Problemen im Zusammenhang mit der Verwendung von Medizinprodukten durch Hersteller, Anwender oder Patienten.
In unserem Live Virtual-Classroom Training erhalten Sie Anregungen, wie Sie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie die Medizinprodukte Vigilanz gemäß der Medizinprodukteverordnung angehen. Sie lernen die Anforderungen der MDR in Bezug auf die Überwachung von Medizinprodukten richtig zu verstehen und zu interpretieren. Auch zeigen wir Ihnen, wie Sie ein praxisorientiertes Vigilanz System etablieren können, um im Falle eines Falles die richtigen Maßnahmen, wie die Meldung eines mutmaßlich schwerwiegenden Vorkommnisses, durchführen zu können.
Was sind die Inhalte Ihrer Schulung zur Medizinprodukte Vigilanz und Post Market Surveillance nach MDR?
Lernen Sie in diesem 4-stündigen Online Seminar alles Wichtige zur Umsetzung der MDR Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten kennen.
- MDR Anforderungen an die Post Market Surveillance und Medizinprodukte Vigilanz
- Post Market Surveillance im Produktlebenszyklus
- Ermittlung von Daten
- Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturen im Feld
- Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Übermittlung von Daten an die zuständige Behörde
- Vigilanz als Teil der Marktüberwachung
Welches Zertifikat und welche Qualifikationsbescheinigung erhalten Sie nach diesem Seminar zur Medizinprodukte Vigilanz?
Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme am Seminar in Deutsch sowie in Englisch. Die englische Qualifikationsbescheinigung ist dabei als Serviceleistung im Preis enthalten. Die Qualifikationsbescheinigung dokumentiert dabei die behandelten Inhalte sowie die Schulungsdauer und dient Ihnen als Nachweis Ihrer Teilnahme an der Schulung.
Was ist das Ziel dieser Schulung zur Medizinprodukte Vigilanz...
Welche Zielgruppe sprechen wir mit diesem Seminar an?...
Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Schulung zur...
Was ist das Ziel dieser Schulung zur Medizinprodukte Vigilanz und Post Market Surveillance?
Dieses Virtual-Classroom Seminar bringt Ihnen kurzweilig das wichtigste zur Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen näher. Durch Tipps von Ihrem Trainer sind Sie anschließend in der Lage, die diesbezüglichen MDR Anforderungen erfolgreich umzusetzen. Sie wissen, wie Sie im Falle schwerwiegender Vorkommnisse bei der Meldung vorgehen und wie Sie Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions, FSCA) einleiten.
Welche Zielgruppe sprechen wir mit diesem Seminar an?
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern, die ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen aufbauen bzw. betreuen sollen. Hierzu zählen beispielsweise Angestellte aus dem Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs.
Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Schulung zur Medizinprodukte Vigilanz und Post Market Surveillance nach MDR
Für die Teilnahme an dieser Schulung sollten Sie mit den Anforderungen der MDR vertraut sein. Diese können Sie in unserer Ausbildung zur aktuellen EU Medizinprodukteverordnung MDR erwerben. Ein Nachweis ist jedoch nicht notwendig. Somit können Sie sich direkt anmelden.
Ihre Servicebausteine in diesem Medizinprodukte Vigilanz & Post Market Surveillance gemäß MDR 2017/745 - Überwachung nach dem Inverkehrbringen Kurs:
Als Kursteilnehmer erhalten Sie folgende Servicebausteine im Rahmen Ihrer Kursteilnahme. Diese Bausteine sind im Seminarpreis bereits enthalten und unterstützen Sie mit zusätzlichen Inhalten und Musterdokumenten zu Ihrem Kursthema. Den monatlichen Expertenbrief erhalten Sie erstmalig im Anschluss an Ihre Teilnahme. Dieser informiert Sie monatlich über aktuelle Fachinfos zu Ihrem Kursthema.
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Vorlagen: | MDR 2020 - Leitfaden zur Umsetzung der EU Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745/EU Im Wert von 24,90 € |
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Fachinfo: | Ihr monatlicher Expertenbrief Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie |
Weitere mögliche Schritte Ihrer Ausbildung
Entdecken Sie weitere thematisch passende Schulungen rund um die Sicherheit von Medizinprodukten und die EU Medizinprodukte Verordnung - MDR:
- Die aktuelle EU Medizinprodukte Verordnung - MDR 2017/745
- Medizinprodukte Händler und Importeure - Pflichten gemäß MDR Artikel 14 & 13
- Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745
- UDI Kennzeichnung für Medizinprodukte und grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
- Entwicklung von Medizinprodukten gemäß ISO 13485 und MDR 2017/745
- ISO 14971 Risikomanagement für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745
- Online Schulung Verantwortliche Person MDR Artikel 15
- Schulung zum Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG
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