Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie - Grundlagen Seminar
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- Virtual Classroom-Preis: 616,55 € zzgl. MwSt.
- Dauer: 1 Tag (von 09:00 - 17:00 Uhr)
- Servicebausteine: im Wert von 249.80 €
- Artikelnummer: S225
- Max. Teilnehmer: 15
- Kursform: Präsenz oder Virtual Classroom
- Seminarinfo: PDF-Download
- Inhouse: Ihre unverbindliche Anfrage
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Nächste Termine:
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Live Virtual-Classroom-Training - 26.06. - 26.06.25. Bernd Stadter
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Können Prozessergebnisse im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten nicht oder nicht vollständig verifiziert werden, so muss eine Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie erfolgen. Dies wird sowohl von der Norm EN ISO 13485 als auch von der FDA Quality System Regulation 21 CFR 820 gefordert. Die Qualitätssicherung durch Inspektionen und Prüfungen alleine reicht häufig nicht aus oder führt zur Nichtkonformität des Produkts, da Medizinprodukte oftmals besonders komplex und sensibel sind. Wenn Herstell Prozesse validiert werden weisen Sie nach, dass die Prozesse zum einen sicher und robust entwickelt wurden, zum anderen aber auch über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässige Ergebnisse liefern werden.
Erfahren Sie in diesem Grundlagen Seminar zur Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie, wie eine zielgerichtete Prozessvalidierung durchgeführt wird! Die Basis der Schulung bilden die Vorgaben der EN ISO 13485 sowie der FDA Quality System Regulation 21 CFR 820. Lernen Sie, was hinter der Prozessvalidierung steckt, über welche Begrifflichkeiten und Abkürzungen Sie "stolpern" könnten - wie bspw. IQ, OQ oder PQ - und welche Vorgaben für die regelkonforme GDP Dokumentation gelten. Zudem erfahren Sie in diesem Seminar, was Sie bei einer Stichprobenentnahme (Prozess- Monitoring) beachten müssen, um die wesentlichen Informationen als Output aus Ihrer Prozessvalidierung kontinuierlich zu bestätigen!
Unser Tipp: Wir bieten diese Grundlagenschulung auch in Verbildung mit einem Workshop zur Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie an, in welchem Sie selbst geeignete Methoden, Validierungsmasterpläne sowie eine GDP konforme Nachweis- und Dokumentationsstruktur für die Validierung Ihrer Prozesse erarbeiten können. Auf diese Weise können Sie Ihr Wissen direkt für die tägliche Praxis erproben und erhalten dabei wertvolle Tipps und Hinweise von unseren Experten für die Umsetzung in Ihrem eigenen Unternehmen!
Was sind die Inhalte Ihres Seminars zur Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie?
Sie lernen in diesem Seminar, wie Sie auf Basis der greifenden Normen und Vorgaben in der Medizinprodukteindustrie bei der Validierung von Prozessen vorgehen und welche gängigen Verfahren sich dabei in der Praxis bewährt haben.
- Grundlagen und Hintergründe der Validierung von Prozessen in der Medizinprodukte Industrie
- Normen und Regularien: Aktuelle Forderungen zur Prozessvalidierung von Medizinprodukten auf Basis der EN ISO 13485 und 21 CFR 820 (FDA)
- Begrifflichkeiten - u.a. IQ - Installations Qualifizierung, OQ - Funktions Qualifizierung, PQ - Leistungs Qualifizierung
- Vorgaben zur Dokumentation
- Risikobasierte Stichprobenpläne auf Basis AQL und statistische Unterstützung
- Integration eines Risikomanagements
- Risiko- und Change Management in der Prozessvalidierung
Bitte beachten Sie:
- Es wird nicht behandelt, wie Sterilisations- sowie Reinigungsprozessen validiert werden.
- Die Bewertung / Auswertung der Validierungsergebnisse durch statistische Verfahren wird nur am Rande behandelt.
Welches Zertifikat und welche Qualifikationsbescheinigung erhalten Sie nach dieser Schulung zur Prozessvalidierung?
Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme am Seminar in Deutsch sowie in Englisch. Die englische Qualifikationsbescheinigung ist dabei als Serviceleistung im Preis enthalten. Die Qualifikationsbescheinigung dokumentiert dabei die behandelten Inhalte sowie die Schulungsdauer und dient Ihnen als Nachweis Ihrer Teilnahme an der Schulung.
Was ist das Ziel dieser Schulung zur Validierung von...
Welche Zielgruppe sprechen wir mit dieser Schulung...
Voraussetzungen für die Teilnahme an diesem Seminar zur...
Was ist das Ziel dieser Schulung zur Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie?
Sie erfahren in dieser Schulung, wie Sie auf Basis der greifenden Normen und Regularien in der Medizinprodukteindustrie Herstell Prozesse von Medizinprodukten effizient validieren und welche gängigen Methoden der Prozessvalidierung sich dabei in der Praxis bewährt haben!
Welche Zielgruppe sprechen wir mit dieser Schulung an?
Dieses Seminar zur Prozessvalidierung von Medizinprodukten richtet sich an Fachkräfte und Beauftragte im Qualitätsmanagement, Verantwortliche für die Bereiche Produktion und Entwicklung, Projektleiter sowie Führungskräfte mit Validierungsverantwortung.
Voraussetzungen für die Teilnahme an diesem Seminar zur Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an diesem Seminar erforderlich.
Ihre Servicebausteine in diesem Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie - Grundlagen Seminar Kurs:
Als Kursteilnehmer erhalten Sie folgende Servicebausteine im Rahmen Ihrer Kursteilnahme. Diese Bausteine sind im Seminarpreis bereits enthalten und unterstützen Sie mit zusätzlichen Inhalten und Musterdokumenten zu Ihrem Kursthema. Den monatlichen Expertenbrief erhalten Sie erstmalig im Anschluss an Ihre Teilnahme. Dieser informiert Sie monatlich über aktuelle Fachinfos zu Ihrem Kursthema.
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E-Kurs: | Process Mapping - Geschäftsprozessanalyse erfolgreich umsetzen - E-Learning Im Wert von 149,90 € |
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Vorlagen: | Basispaket Prozesse und Systeme Im Wert von 99,90 € |
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Fachinfo: | Ihr monatlicher Expertenbrief Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie |
Weitere mögliche Schritte Ihrer Ausbildung
Im Bereich Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie haben wir zahlreiche Schulungen sowie modulare Ausbildungsmöglichkeiten für Sie im Angebot. Bilden Sie sich jetzt umfassend in Ihrem persönlichen Themengebiet weiter! Nachfolgend haben wir einige Schulungsmöglichkeiten für Sie zusammen gestellt.
Ausbildung zum Qualitätsmanagementbeauftragten ISO 13485
Diese Ausbildung besteht aus drei Ausbildungsschritten bis hin zur Prüfung zum international anerkannten "Qualitätsmanagementbeauftragten ISO 13485". Sie können aber selbstverständlich auch jede Schulung einzeln besuchen, unabhängig von der Gesamtausbildung.
1. Schritt: Basiswissen Qualitätsmanagement ISO 13485
2. Schritt: Interner Auditor ISO 13485
3. Schritt: Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485
Schulungen rund um das Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie
Entdecken Sie auch unsere individuellen Seminare zu gezielten Themen und eignen Sie sich die erforderlichen Kenntnisse für die erfolgreiche Umsetzung in Ihrem eigenen Unternehmen an!
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