ISO 13485 Basiswissen Online Schulung - QM Medizinprodukte

Was sind die Inhalte Ihrer Basiswissen ISO 13485 Online Schulung?

Diese "ISO 13485 Basiswissen Online Schulung" bereitet Sie optimal auf die Einführung, laufende Betreuung sowie Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte vor. Dabei vertiefen Sie die theoretischen Inhalte des Kurses stets mithilfe von Praxisübungen.

Was bedeutet die Verordnung für Medizinprodukte 2017/745/EU für Hersteller sowie Inverkehrbringer von Medizinprodukten?

Zuerst werfen Sie mit Ihrem Trainer einen kurzen Blick auf die MDR, die Medical Device Regulation. Sie erfahren unter anderem, welche allgemeinen Pflichten Sie als Hersteller innehaben und welche Aufgaben der verantwortlichen Person nach Art. 15 zufallen. Zudem erhalten Sie einen Überblick über die eindeutige Produktidentifikation (UDI, engl. Unique Device Identification) sowie die Klassifizierung von Produkten nach Art.

• Einführung in die MDR
• Allgemeine Pflichten der Hersteller
• Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
• System zur eindeutigen Produktidentifikation
• Klassifizierung von Produkten
• Praxistransfer
• MDR - Anhang II: Technische Dokumentation
• MDR - Anhang III: Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Was ist die DIN EN ISO 13485? - Einstieg, Anwendung und Abgrenzung zur ISO 9001

In diesem Kapitel Ihrer E-Learning Schulung führt Ihr Trainer Sie in die Norm ISO 13485 ein. Dabei behandelt er mit Ihnen die Entstehungsgeschichte sowie Anwendungsbereiche der Norm. Anhand von Beispielen lernen Sie zudem die Unterschiede zwischen den Normen ISO 9001 und ISO 13485 kennen. Zum Schluss erklärt Ihr Trainer Ihnen dann noch alle Begriffe, die in der Norm aufgeführt sind.

• Grundlagen zu Normen und der ISO 13485
• Beispielhafte Unterschiede zwischen der ISO 9001 sowie der ISO 13485
• Anwendungsbereich
• Normative Verweisungen sowie wichtige Begriffe der ISO 13485

Allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte - Abschnitt 4 der ISO 13485

In diesem Kapitel lernen Sie Abschnitt 4 der ISO 13485 kennen. Ihr Trainer geht dabei detailliert auf die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 ein. Neben Software im medizinischen Umfeld thematisieren wir in diesem Kapitel ausführlich Dokumentationsanforderungen wie die Medizinproduktakte sowie die Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen.

• Einführung - Kapitel 3 Ihrer E-Learning Schulung
• Allgemeine Anforderungen - Qualitätsmanagementsystem
• Tipps und Tricks zur Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)
• Tipps und Tricks zur Software im medizinischen Umfeld
• Dokumentationsanforderungen
• Qualitätsmanagement Handbuch
• Medizinproduktakte
• Lenkung von Dokumenten sowie Aufzeichnungen

Anforderungen der ISO 13485 an die Verantwortung der Leitung sowie das Management von Ressourcen

In diesem Kapitel dieser "ISO 13485 Basiswissen Online Schulung" beschäftigen Sie sich mit den Abschnitten 5 und 6 der ISO 13485. Detailliert geht Ihr Trainer dabei auf die verschiedenen Unterpunkte hinsichtlich der Verantwortung der Leitung ein. Zudem zeigt er Ihnen, wie Sie die Managementbewertung nutzen, um die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystem zu prüfen. Anhand von mehreren Praxistransfer-Aufgaben erläutern wir Ihnen zudem die Anforderungen an die Infrastruktur und Wartungsarbeiten, Anforderungen an die Arbeitsumgebung sowie den Umgang mit möglichen Kontaminationen.

• Einführung - Kapitel 4 Ihrer ISO 13484 E-Learning Schulung
• Verantwortung der Leitung
• Tipps und Tricks zur Rolle sowie den Aufgaben des QMB im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
• Managementbewertung
• Personelle Ressourcen
• Infrastruktur
• Praxistransfer zur Infrastruktur und Wartungstätigkeiten sowie zur Infrastruktur und Arbeitsumgebung

Anforderungen an die Planung der Produktrealisierung und kundenbezogene Prozesse

Dieser Teil Ihrer ISO 13485 E-Learning Schulung befasst sich mit dem Abschnitt 7 der Norm. Ihr Trainer thematisiert dabei grundlegend die Anforderungen an die Planung von Prozessen zur Produktrealisierung. Ebenso gehen wir auf das Risikomanagement von Medizinprodukten ein. Abschließend erläutern wir detailliert kundenbezogene Anforderungen an das Produkt sowie die Bewertung dieser.

• Einführung - Kapitel 5 Ihrer E-Learning Schulung zum Basiswissen im Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller
• Planung der Produktrealisierung
• Anforderungen an das Risikomanagement
• Tipps und Tricks sowie Praxistransfer zum Risikomanagement für Medizinprodukte
• Tipps und Tricks zum Prozessmanagement
• Kundenbezogene Prozesse

Welche Anforderungen stellt die DIN EN ISO 13485 an die Entwicklung?

In diesem Teil Ihrer E-Learning Schulung befassen Sie sich mit den ISO 13485 Anforderungen an die Entwicklung. Dieser Abschnitt der Norm ist ein wichtiges Kernelement, da Medizinprodukte sicher für den Anwender, Patienten und dritter Person sein müssen. Wichtige Schlagwörter sind Entwicklungsplanung, Entwicklungseingaben und Entwicklungsvalidierung.

• Einführung - Kapitel 6 Ihrer E-Learning Schulung zur ISO 13485
• Einleitung - Abschnitt 7.3 ISO 13485
• Entwicklungsplanung
• Entwicklungseingaben
• Praxistransfer zu Entwicklungseingaben
• DIN EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
• Entwicklungsergebnisse
• Entwicklungsbewertung
• Entwicklungsverifizierug sowie -validierung
• Übertragung der Entwicklung
• Lenkung von Entwicklungsänderungen
• Entwicklungsakten

Lieferantenmanagement und Beschaffung

Dieser Abschnitt der "ISO 13485 Basiswissen Online Schulung" betrifft im Besonderen den Einkauf sowie die Lager- und Logistikabteilungen von Medizinprodukteherstellern. Zuerst lernen Sie, wie Sie ein gutes Lieferantenmanagement führen. In diesem Zusammenhang beschäftigen Sie sich mit dem besten Verfahren, um einen Lieferanten für Ihr Unternehmen auszuwählen. Ebenso erklärt Ihr Trainer, wie Sie optimal Ihre Produkte spezifizieren und verifizieren können.

• Beschaffungsprozess und Beschaffungsangaben
• Praxistransfer zum Lieferantenmanagement
• Verifizierung von beschafften Produkten
• Praxistransfer zur Produktspezifikation und zur Verifizierung von beschafften Produkten

Anforderungen der ISO 13485 aus den Abschnitten 7.5 sowie 7.6

Lernen Sie in diesem Teil Ihrer Ausbildung, was die ISO 13485 hinsichtlich der Produktion und Dienstleistungserbringung sowie der Überwachungs- und Messmittel fordert. Sie lernen genaueres über die Anforderung an die Sauberkeit von Produkten. Zudem erfahren Sie mehr über die Themen Sterilprodukte, Prozess- und Softwarevalidierung und UDI (Unique Device Identification). Anschließend beschäftigen Sie sich mit der Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln.

• Einführung - Kapitel 8
• Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
• Sauberkeit von Produkten
• Tätigkeiten bei der Installation
• Tätigkeiten zur Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Service)
• Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte
• Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung
• Tipps und Tricks zur Prozessvalidierung
• Besondere Anforderungen für die Validierung von Sterilisationsprozessen und Sterilbarrieresystemen
• Identifizierung
• Tipps und Tricks zur Unique Device Identification - entdecken Sie passend hierzu unserer 4-stündiges Kompakt-Seminar zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
• Rückverfolgbarkeit
• Eigentum des Kunden
• Produkterhaltung
• Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

Messung, Analyse sowie Verbesserung - dies fordert der Abschnitt 8 der ISO 13485

Abschließend behandeln wir im letzten Teil Ihrer E-Learning Schulung zum Basiswissen der ISO 13485:2016 das Themengebiet Messung, Analyse und Verbesserung. Hierbei geht Ihr Trainer genauer auf wichtige Bereiche wie Kundenrückmeldung, Reklamationsbearbeitung, Berichterstattung an Regulierungsbehörden sowie das interne Audit ein. Anschließend erläutert Ihr Trainer, was Sie bei der Überwachung und Messung von Prozessen und des Produkts, der Lenkung nichtkonformer Produkte und einer möglichen Nacharbeit beachten müssen.

• Einführung - Kapitel 9 Ihrer ISO 13485 E-Learning Schulung
• Allgemeines zur Messung, Analyse und Verbesserung
• Rückmeldungen
• Reklamationsbearbeitung
• Berichterstattung an Regulierungsbehörden
• Internes Audit
• Tipps und Trick zum Internen Audit
• Praxistransfer zum Auditprogramm
• Überwachung und Messung von Prozessen und von Produkten
• Lenkung nichtkonformer Produkte
• Praxistransfer zur Nacharbeit
• Datenanalyse
• Tipps und Tricks zu Beispielen von Datenquellen
• Verbesserung
• Beispiele für Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen

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Welche Qualifikation erhalten Sie nach Ihrer Online Schulung zum Basiswissen ISO 13485?

Sie erhalten als Teilnehmer eine personalisierte Qualifikationsbescheinigung für Ihre Teilnahme an der "ISO 13485 Basiswissen Online Schulung" in Deutsch sowie in Englisch.

Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?

Diese E-Learning Schulung befähigt Sie dazu, die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 in einem Qualitätsmanagementsystem umzusetzen. Sie sind anschließend in der Lage, ein QM-System einzuführen (falls noch nicht geschehen), zu betreuen und bis zur Zertifizierung zu führen.

Diese E-Learning Schulung richtet sich an Fachpersonal sowie Qualitätsmanagementbeauftragte, die im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485 tätig sind bzw. tätig werden sollen. Ebenso eignet sich diese Online Ausbildung auch für Händler, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Dienstleister aus der Medizinproduktbranche, die ein QM-System nach ISO 13485 einführen oder dauerhaft betreuen wollen.

In dieser Medizinprodukte Schulung zum Basiswissen der DIN EN ISO 13485 setzen wir keine speziellen Vorkenntnisse voraus. Somit können Sie sich direkt zu dieser E-Learning Schulung anmelden.

Technische Info

Für einen reibungslosen Ablauf des Kurses sind eine schnelle und stabile Internetverbindung, sowie ein aktueller und HTML5-fähiger Browser (Edge, Firefox oder Chrome) notwendig.

Die Dauer des Kurses beträgt 2 Tage (ca. 16 Stunden) und entspricht 1:1 dem 2 tägigen Präsenzlehrgang. Ihre personalisierte Qualifikationsbescheinigung - Teilnahmebestätigung bescheinigt Ihnen entsprechend die Teilnahme an einem 2 tägigen Lehrgang. Ihr individuelles Lerntempo kann dabei zu einer kürzeren oder längeren Kursdauer führen. Der E-Learning Kurs kann jeder Zeit pausiert werden - Ihr persönlicher Fortschritt wird gespeichert. Der Zugriff auf diesen E-Learning Kurs ist auf 2 Monate nach dessen Freischaltung beschränkt. Während dieser Zeit können Sie den Kurs so oft wiederholen, wie Sie möchten. Für die dauerhafte Nutzung erhalten Sie die vollständigen Unterlagen des E-Learning Kurses als E-Book.

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