Verantwortliche Person Artikel 15 MDR - Online Schulung
zzgl. MwSt.
- Dauer: 4.0 Stunden
- Nutzung: 2 Monate
- Servicebausteine: im Wert von 104.80 €
- Artikelnummer: SE237
- Kursform: E-Learning
- Seminarinfo: PDF-Download
- Inhouse: Ihre unverbindliche Anfrage
In dieser Online Schulung vermitteln wir Ihnen, wie die Einhaltung der Regulierungsvorschriften als Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR (Medical Device Regulation) umgesetzt wird. Gemäß EU-Verordnung über Medizinprodukte - MDR (EU) 2017/745 - müssen Hersteller von Medizinprodukten eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person benennen. Wir machen Sie in dieser Online-Schulung zuerst mit den genauen Forderungen der EU Medizinprodukteverordnung vertraut und zeigen, welche Qualifikation die verantwortliche Person nach Artikel 15 mitbringen muss. Anschließend schauen Sie sich dann mit Ihrem Trainer die Aufgaben sowie Pflichten genauer an.
Neben der Einhaltung der Produktkonformität zählen beispielsweise auch die Erstellung der Technischen Dokumente oder die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu den Aufgaben. Ebenso macht Ihr Trainer Sie in diesem E-Learning Kurs mit der Stellung der verantwortlichen Person im Unternehmen vertraut. Dabei geht es vor allem um die Rechtssicherheit sowie die Aufteilung der Verantwortlichkeiten. Abschließend verfügen Sie über ein umfassendes Wissen zu den Aufgaben als Verantwortliche Person Artikel 15 MDR und kennen konkrete Umsetzungsmöglichkeiten innerhalb Ihres Qualitätsmanagementsystems.
Kursdemo: Hier zum Live-Demokurs per Klick!
Sie wollen vor der Buchung einen Einblick in den E-Learning Kurs erhalten? Kein Problem! Hier können Sie sich einige Ausschnitte des Kurses anschauen - natürlich unverbindlich und ohne Anmeldung!
Was sind die Inhalte Ihrer Online Schulung Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR?
Dieses E-Learning Seminar bereitet Sie auf die Rolle der für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (person responsible for regulatory compliance - PRRC) vor. Sie erhalten dafür zahlreiche Tipps, wie Sie die Anforderungen des Artikel 15 MDR in Ihrem Qualitätsmanagementsystem umsetzen. Dabei vertiefen Sie die theoretischen Inhalte des Kurses stets mithilfe von Praxisübungen.
Regulatorische Grundlagen
Zuerst verschaffen Sie sich in Online Schulung einen Überblick über die Verantwortliche Person. Ihr Trainer führt Sie unter anderem in die beiden EU-Verordnungen MDR und IVDR ein und zeigt, worin sich die ehemalige Rolle des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte von der verantwortlichen Person unterscheidet
- Überblick über die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
- Die EU-Verordnungen MDR und IVDR
- Übergangsbestimmungen
- EUDAMED - Europäische Datenbank für Medizinprodukte
- Vom Sicherheitsbeauftragten zur verantwortlichen Person - Verantwortlichkeiten sowie Kompetenzen
- Registrierung der verantwortlichen Person bei EUDAMED
Welche Aufgaben und Pflichten hat die Verantwortliche Person Artikel 15 MDR?
In diesem Kapitel Ihrer Online Schulung schauen Sie sich die Position der verantwortlichen Person genauer an. In diesem Zusammenhang geht es neben den relevanten Aufgaben auch um die notwendige Qualifikation.
- Anforderungen an die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person - Qualifikation, Berufserfahrung
- Registrierung von Medizinprodukten
- Sicherstellung der Konformität von Medizinprodukten
- Anforderungen an die technische Dokumentation von Medizinprodukten
- Anforderungen an die EU-Konformitätserklärung
- Vigilanz - Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit gemäß MDR Artikel 86
- Meldung und Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Einholung der Erklärung zu Prüfprodukten
Welche Stellung hat die verantwortliche Person im Unternehmen?
Abschließend beleuchten wir in dieser E-Learning Schulung die Rolle der verantwortlichen Person im Unternehmen. Unter anderem stellt Ihr Trainer Ihnen die Sonderreglung bei Kleinst- sowie Kleinunternehmen vor.
- Auslagerung der verantwortlichen Person bei Kleinunternehmen
- Rechtlicher Schutz
- Aufteilung der Verantwortlichkeiten auf mehrere Personen
Welches Zertifikat und welche Qualifikationsbescheinigung erhalten Sie nach dieser Online Schulung?
Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Online Schulung "Verantwortliche Person Artikel 15 MDR" in Deutsch sowie in Englisch. Die englische Qualifikationsbescheinigung ist dabei als Serviceleistung im Preis enthalten. Die Qualifikationsbescheinigung dokumentiert dabei die behandelten Inhalte sowie die Schulungsdauer und dient Ihnen als Nachweis Ihrer Teilnahme an der Schulung.
Was ist das Ziel dieser Online Schulung Verantwortliche...
Welche Zielgruppe sprechen wir mit diesem Online Kurs...
Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Online...
Was ist das Ziel dieser Online Schulung Verantwortliche Person Artikel 15 MDR?
Dieses Online Seminar vermittelt Ihnen fundierte Kenntnisse über die Vorgaben aus Artikel 15 MDR (Medical Device Regulation) sowie über die Aufgaben der Verantwortlichen Person (person responsible for regulatory compliance - PRRC). Abschließend sind Sie sich über Ihre Verantwortung für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften bewusst und wissen, wie Sie die Erfüllung der relevanten Anforderungen in Ihrem Qualitätsmanagementsystem erreichen können.
Welche Zielgruppe sprechen wir mit diesem Online Kurs an?
Dieser Online Kurs richtet sich sowohl an Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten als auch an Mitarbeiter, die in den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs tätig sind. Ebenso eignet sich das Training auch für Sicherheitsbeauftragte von Medizinprodukten, Qualitätsmanager sowie Fach- und Führungskräfte, die die Position der verantwortlichen Person übernehmen sollen.
Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Online Schulung zur Verantwortlichen Person Artikel 15 MDR
Hilfreich, jedoch nicht zwingend erforderlich sind Vorkenntnisse zur MDR. Diese können Sie beispielsweise in unserer Schulung zur EU-Medizinprodukteverordnung MDR erwerben. Ein Nachweis ist jedoch nicht notwendig. Somit können Sie sich direkt anmelden.
Technische Info
Für einen reibungslosen Ablauf des Kurses sind eine schnelle und stabile Internetverbindung, sowie ein aktueller und HTML5-fähiger Browser (Edge, Firefox oder Chrome) notwendig.
Die Dauer des Kurses beträgt 4 Stunden. Ihr individuelles Lerntempo kann dabei zu einer kürzeren oder längeren Kursdauer führen. Der E-Learning Kurs kann jeder Zeit pausiert werden - Ihr persönlicher Fortschritt wird gespeichert. Der Zugriff auf diesen E-Learning Kurs ist auf 2 Monate nach dessen Freischaltung beschränkt. Während dieser Zeit können Sie den Kurs so oft wiederholen, wie Sie möchten. Für die dauerhafte Nutzung erhalten Sie die vollständigen Unterlagen des E-Learning Kurses als E-Book.
Ihre Servicebausteine in diesem Verantwortliche Person Artikel 15 MDR - Online Schulung Kurs:
Als Kursteilnehmer erhalten Sie folgende Servicebausteine im Rahmen Ihrer Kursteilnahme. Diese Bausteine sind im Seminarpreis bereits enthalten und unterstützen Sie mit zusätzlichen Inhalten und Musterdokumenten zu Ihrem Kursthema. Den monatlichen Expertenbrief erhalten Sie erstmalig im Anschluss an Ihre Teilnahme. Dieser informiert Sie monatlich über aktuelle Fachinfos zu Ihrem Kursthema.
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E-Kurs: | Alles Wichtige zur neuen MDR Medizinprodukteverordnung - E-Learning Im Wert von 79,90 € |
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Vorlagen: | MDR 2020 - Leitfaden zur Umsetzung der EU Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745/EU Im Wert von 24,90 € |
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Fachinfo: | Ihr monatlicher Expertenbrief Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie |
Weitere mögliche Schritte Ihrer Ausbildung
Entdecken Sie weitere thematisch passende Schulungen rund um die Sicherheit von Medizinprodukten und die EU Medizinprodukte Verordnung - MDR:
- Die aktuelle EU Medizinprodukte Verordnung 2017/745
- Medizinprodukte Händler und Importeure - Pflichten gemäß MDR Artikel 14 & 13
- Medizinprodukte Vigilanz & Post Market Surveillance gemäß MDR 2017/745
- Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745
- UDI Kennzeichnung für Medizinprodukte und grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
- Entwicklung von Medizinprodukten gemäß ISO 13485 und MDR 2017/745
- ISO 14971 Risikomanagement für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745
- Schulung zum Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG
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