FMEA Vorlage für Medizinprodukte zur Risikoanalyse und Risikobewertung

Nutzen Sie diese FMEA Vorlage, um im Bereich der Medizinprodukte eine Risikoanalyse durchzuführen. Dabei ist die FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse) eine Methode zur systematischen Bearbeitung möglicher Gefährdungen und Risiken. Gerade für Hersteller von Medizinprodukten sind die Risikobewertung und Risikoanalyse ein Bestandteil des Arbeitsalltags. Unsere Vorlage ist hierfür die ideale Unterstützung, um die Risikobewertung und Risikoanalyse ohne großen Aufwand zu realisieren. Mit dieser FMEA Vorlage für Medizinprodukte können Sie sämtliche Risiken über den vollständigen Produktlebenszyklus hinweg erfassen, analysieren sowie bewerten. Abschließend haben Sie dann die Möglichkeit, daraus Maßnahmen abzuleiten. Richtig angewendet wird die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse somit zu dem Werkzeug, mit dem Sie alle produktbezogenen Risiken fortwährend managen können.

Diese Medizin-FMEA lässt sich dabei vielfältig in Ihrem Unternehmen einsetzen. Sie können Risiken in der Produktauslegung (Konstruktions- / Design-FMEA) damit adressieren. Weiterhin können Sie sämtliche Risiken aus ihrer Wertschöpfung (Produktion, Verpackung, Sterilisation, etc...) betrachten und reduzieren. Im Rahmen einer HAZARD-Analyse ihre Konformität mit der ISO 14971 - Risikomanagement für Medizinprodukte - darlegen. Für Hersteller von Medizinprodukten ist die FMEA ein wichtiger Bestandteil ihrer Technischen Dokumentation. Abhängig von der Risikoklasse ihrer Medizinprodukte, ist sie zudem der Bewertung ihrer Benannten Stelle ausgesetzt. Zulieferer für Medizinprodukte können durch eine FMEA ihrem Kunden gegenüber darlegen, dass sie \"alles fest im Griff\" haben.