Vorlage zur Erstellung einer Konformitätserklärung gemäß MDR 2017/745

Mit dieser Vorlage können Sie ganz einfach eine Konformitätserklärung gemäß MDR 2017/745 für die CE Kennzeichnung Ihrer Medizinprodukte erstellen. Dabei können Sie in dem Konformitätserklärung Muster alle von der MDR 2017/745/EU, Anhang IV aufgeführten Anforderungen umsetzen. Neben allgemeinen Angaben, wie der Produktbeschreibung oder Angaben zu Ihrem Unternehmen, können Sie Vermerken Sie beispielsweise die Unique Device Identification UDI-DI oder die Risikoklasse Ihres Medizinprodukts. Auch eine Angabe über das angewandte Konformitätsbewertungsverfahren ist gefordert. Um Ihnen die Erstellung Ihrer Konformitätserklärung gemäß MDR 2017/745 zu erleichtern, enthält unsere Vorlage verschiedene Drop-Down-Menüs. Mit diesen können Sie ganz einfach die zutreffenden Informationen auswählen. Beispielsweise haben wir in der Konformitätserklärung Vorlage auch die benannten Stellen hinterlegt, welche Sie ganz einfach herauswählen können. Eine Konformitätserklärung müssen Sie nach Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahren ausstellen.

Mit diesem Dokument bestätigen Sie, dass Ihr geprüftes Medizinprodukt den von EU-Richtlinien und der Medical Device Regulation MDR genannten Anforderungen entspricht. Dabei kann auch eine von Hersteller bevollmächtigte Person die Erklärung ausstellen und unterzeichnen. Dabei stellt Konformitätsbewertungsverfahren - und damit auch die Konformitätserklärung - eine wichtige Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa dar. So ist eine Konformitätsbewertung unter anderem Bestandteil einer erfolgreichen CE Kennzeichnung von Medizinprodukten. Im Rahmen des Bewertungsverfahrens sind die Hersteller in der Verantwortung, das Verfahren ordnungsgemäß durchzuführen und die geltenden Verpflichtungen einzuhalten. Nach Abschluss des Verfahrens müssen Sie dann die Konformitätserklärung erstellen. Hier bietet unsere Mustervorlage nach der MDR 2017/745 die ideale Unterstützung. Sie erhalten die Konformitätserklärung Vorlage dabei in einem offenen Dateiformat, sodass Sie diese direkt im Unternehmen anwenden können. Ihre Konformitätserklärung müssen Sie als Medizinproduktehersteller danach für eine Dauer von mindestens 5 Jahren nach der Herstellung des letzten Produkts aufbewahren. Auf diese Weise können die nationalen Behörden bei Bedarf einsehen.