zzgl. MwSt.
Bei Revisionsänderungen binnen 1 Jahres nach Kauf dieses Vorlagenpakets wird Ihnen das Paket inklusive aktueller Normrevision kostenfrei nachgesendet!
Kommen Sie mit unserer Vigilanz Medizinprodukte nach MDR 2017/745/EU Ihrer Verantwortung als Hersteller von Medizinprodukten nach. Medizinproduktehersteller sind gemäß der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) dazu verpflichtet ihre Produkte während des gesamten Produktlebenszyklus zu überwachen. Hierzu müssen sie ein Vigilanz-System im Unternehmen einführen.
Das Vigilanz-System dient dazu, Vorkommnisse zu melden sowie Trends und Sicherheitskorrekturen im Feld zu etablieren. Es dient also dazu, meldepflichtige bzw. schwerwiegende Vorkommnisse und Trends aus erfassten Daten zu erkennen und zu melden.
Nutzen Sie hierfür unsere Vorlagen zur Vigilanz, bestehend aus:
- Vigilanz Formblatt Rückruf MDR 2017/745/EU
- Vigilanz Formblatt Sicherheitsmaßnahme im Feld MDR 2017/745/EU
- Übersicht Vigilanz für Medizinprodukte MDR 2017/745/EU
Ihr kostenloser Update-Service:
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Unser Service für Sie:
- Aufeinander abgestimmte Vorlagen,
Checklisten und Formblätter - Direkt einsetzbar im Unternehmen
- Arbeiten mit offenen Dateiformaten
- Jederzeit individuell anpassbar