Die ISO 13485 Zertifizierung weist nach, dass ein Unternehmen die Anforderungen der Norm an ein Qualitätsmanagement für Medizinprodukte erfüllt. Diese Norm ist speziell für die Medizintechnikindustrie entwickelt worden und definiert die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens. Sie legt den Fokus auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus - von der Produktentwicklung über die Produktion bis hin zur Nachbetreuung. Die ISO 13485 basiert dabei auf der allgemeinen ISO 9001. Sie geht jedoch in Bezug auf regulatorische Anforderungen und die Produktdokumentation deutlich weiter. In einer Branche, in der das Vertrauen der Kunden sowie die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben sehr bedeutsam sind, bietet die ISO 13485 Zertifizierung eine wertvolle Grundlage, um die hohen Standards für die Herstellung von Medizinprodukten einzuhalten und sich somit auf eine Zertifizierung durch eine benannte Stelle vorzubereiten.
Die Verantwortliche Person MDR Artikel 15 ist dafür verantwortlich, die Konformität von Medizinprodukten mit den Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) sicherzustellen. Im MDR wird diese verantwortliche Person - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) - genauso gefordert wie im IVDR.
Die Marktüberwachung mit der neuen MÜ-VO stellt sicher, dass gehandelten Waren auf dem EU-Binnenmarkt einheitlichen Standards entsprechen. Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser! Ersetzen wir den Begriff „Kontrolle“ durch „Überwachung“, dann haben wir die Brücke zur Marktüberwachungsverordnung der Europäischen Union geschlagen. Am 25. Juni 2019 wurde die EU-Marktüberwachungsverordnung, in Kurzform „MÜ-VO (EU) 2019/1020“ genannt, im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Die Marktüberwachung ist ein zentraler Bestandteil der Regulierung und Sicherstellung der Produktqualität und -sicherheit in einem Wirtschaftssystem.