Marktüberwachung durch die Marktüberwachungsverordnung

Die Marktüberwachung mit der neuen MÜ-VO stellt sicher, dass gehandelten Waren auf dem EU-Binnenmarkt einheitlichen Standards entsprechen. Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser! Ersetzen wir den Begriff „Kontrolle“ durch „Überwachung“, dann haben wir die Brücke zur Marktüberwachungsverordnung der Europäischen Union geschlagen. Am 25. Juni 2019 wurde die EU-Marktüberwachungsverordnung, in Kurzform „MÜ-VO (EU) 2019/1020“ genannt, im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Die Marktüberwachung ist ein zentraler Bestandteil der Regulierung und Sicherstellung der Produktqualität und -sicherheit in einem Wirtschaftssystem.

In einer globalisierten Welt, in der Waren und Dienstleistungen grenzüberschreitend gehandelt werden, ist die Überwachung des Marktes von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Verbraucher Zugang zu sicheren und qualitativ hochwertigen Produkten haben. Sie spielt auch eine wesentliche Rolle bei der Aufrechterhaltung fairer Wettbewerbsbedingungen und beim Schutz der Umwelt. In diesem Zusammenhang befasst sich die Marktüberwachung mit der Überprüfung und Durchsetzung von Vorschriften und Standards, um sicherzustellen, dass Produkte den geltenden Anforderungen entsprechen. Dieser Beitrag fasst die grundlegenden, seit Jahrzehnten bewährten Instrumente der Marktüberwachung zusammen und nennt die wichtigsten Neuerungen der aktuellen Marktüberwachungsverordnung.

Weshalb ist die Marktüberwachung von Produkten notwendig?

Die Marktüberwachung ist entscheidend, um sicherzustellen, dass der freie Verkehr von Waren auf dem Binnenmarkt der Europäischen Gemeinschaft reibungslos funktioniert. Artikel 2 des EG-Vertrags betont die Verpflichtung, alle erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um dieses Ziel zu erreichen. Der freie Warenverkehr ist jedoch nur möglich, wenn Produkte einheitlichen Standards in Bezug auf Sicherheit und Gesundheitsschutz entsprechen.

Um diese Standards zu gewährleisten, wurden Richtlinien zur Sicherheit bestimmter Produktgruppen sowie die europäische "Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Dezember 2001 über die allgemeine Produktsicherheit" (RaPS) erlassen. Diese Richtlinien dienen dazu, sicherzustellen, dass Produkte, die auf dem Markt angeboten werden, den erforderlichen Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen entsprechen. In Deutschland wurden diese Richtlinien größtenteils durch das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) in nationales Recht umgesetzt.

Trotz dieser gesetzlichen Regelungen ist die Umsetzung der Marktüberwachung von entscheidender Bedeutung. Die EU-Kommission betont die Notwendigkeit von Marktkontrollen, um sicherzustellen, dass die Vorschriften ordnungsgemäß eingehalten werden. Marktkontrollen ermöglichen es den Behörden, Produkte zu überprüfen, deren Konformität zu überwachen und gegebenenfalls Maßnahmen zu ergreifen, um gefährliche oder nicht konforme Produkte vom Markt zu nehmen. Dies trägt zur Sicherheit der Verbraucher, zum Schutz fairer Wettbewerbsbedingungen und zur Qualitätssicherung bei, was letztendlich den Zielen des freien Warenverkehrs in der Europäischen Gemeinschaft dient.

Marktüberachung - EU-Meldewege gefährlicher Produkte

Weitere passende Blogbeiträge zum Thema:

Entdecken Sie auch unsere anderen Blogbeiträge zum Qualitätsmanagement für Medizinprodukte oder zum Audit und erhalten Sie Expertenwissen unter anderem zu diesen Themen:

Für wen gilt die Marktüberwachungsverordnung?

Die Marktüberwachungsverordnung der Europäischen Union gilt für eine breite Palette von Produkten und Wirtschaftsakteuren innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), der die EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen, Island und Liechtenstein umfasst. Ziel dieser Verordnung ist es, sicherzustellen, dass Produkte, die auf dem Markt gehandelt werden, den geltenden Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen.

Die Marktüberwachungsverordnung richtet sich hauptsächlich an folgende Akteure und Produkte:

Hersteller: Die Verordnung betrifft Hersteller von Produkten, die innerhalb des EWR in den Verkehr gebracht werden. Diese Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Produkte den geltenden EU-Vorschriften entsprechen.
Bevollmächtigte: In einigen Fällen müssen Hersteller außerhalb des EWR einen bevollmächtigten Vertreter in einem EWR-Land benennen, der die Verantwortung für die Konformität des Produkts übernimmt.
Importeure: Importeure von Produkten in den EWR müssen sicherstellen, dass die eingeführten Produkte den EU-Vorschriften entsprechen und dürfen nur konforme Produkte in den Verkehr bringen.
Händler: Händler, die Produkte im EWR vertreiben, müssen sicherstellen, dass die Produkte den Anforderungen entsprechen und dürfen keine nicht konformen Produkte verkaufen.
Produkte: Die Verordnung betrifft eine breite Palette von Produkten, einschließlich elektrischer und elektronischer Geräte, Maschinen, Spielzeug, Medizinprodukte, Bauprodukte, persönliche Schutzausrüstung und viele andere.

Die Marktüberwachungsverordnung legt die Pflichten und Verantwortlichkeiten dieser Akteure fest, um sicherzustellen, dass nur sichere und konforme Produkte auf dem europäischen Markt verfügbar sind. Sie trägt somit dazu bei, Verbraucher und die Umwelt zu schützen und den freien Handel innerhalb des EWR zu erleichtern. In Deutschland ist das Ministerium für Justiz und Verbraucherschutz für die Marktüberwachung zuständig.

Marktüberwachung in der Medizinprodukteindustrie

Die Marktüberwachung in der Medizinprodukteindustrie ist unerlässlich, um die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten. Sie beinhaltet strenge rechtliche Anforderungen für Hersteller und die fortlaufende Überwachung von Medizinprodukten, sowohl vor als auch nach ihrer Markteinführung. Regulierungsbehörden wie die FDA in den USA oder die EMA in der Europäischen Union spielen eine entscheidende Rolle bei der Marktüberwachung. Sie führen regelmäßige Inspektionen und Audits durch, um sicherzustellen, dass Hersteller die Vorschriften einhalten. Die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Ländern und Regionen ist ebenfalls wichtig, da Medizinprodukte oft international gehandelt werden.

Insgesamt ist die Marktüberwachung in der Medizinprodukteindustrie ein komplexer und unverzichtbarer Prozess, der die Sicherheit und Einhaltung der Qualität von Medizinprodukten gewährleistet und somit das Vertrauen der Öffentlichkeit in diese Produkte stärkt. Hersteller, Regulierungsbehörden und andere Interessengruppen müssen eng zusammenarbeiten, um dieses Ziel zu erreichen.

Interessante Produkte für Sie

Kursformen

Zertifikat

Informationen

Kostenloser E-Learning Kurs - Was ist ein Audit?

Basiswissen ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller

Interner Auditor ISO 13485

Kostenloser Gesamtkatalog der VOREST AG zum Download

Wer ist für die Marktüberwachung zuständig?

Um den Vollzug der Marktüberwachung in die Praxis sicherzustellen und vor allem im Bundesgebiet zu vereinheitlichen, haben die Bundesländer den Arbeitsausschuss Marktüberwachung (AAMÜ) eingerichtet. Weitere wesentliche Aufgaben der Koordinierung und in bestimmten Fällen auch Vollzugsaufgaben, übernimmt die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS). Der Bunde sanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) wurden vom Produktsicherheits Gesetz (ProdSG) als nationaler Informations- und Kommunikationsknotenpunkt zentrale Melde-, Bekanntmachungs- und Informationsaufgaben im Kontext der Marktüberwachung zugewiesen. Die Grafik zeigt die Meldewege von Informationen zu gefährlichen Produkten im Rahmen des EU-Meldeverfahrens.

Die Tabelle stellt eine Übersicht der Gesamtzahl der untersuchten Produkte durch die Marktüberwachungsbehörden in Deutschland dar. Die Jahre 2014 bis 2016 wurden zusammengefasst. Die Jahreswerte ab 2017 lassen bei den behördlichen Maßnahmen (hier hat die Marktüberwachungsbehörde etwas angeordnet) wie auch bei den freiwilligen Maßnahmen (der Verantwortliche für das Produkt hat freiwillig etwas an dem Produkt geändert) eindeutig einen ansteigenden Trend erkennen. Das Ziel der Marktüberwachung, die Bürgerinnen und Bürger vor unsicheren Produkten zu schützen, scheint noch lange nicht erreicht.

Was sind die Instrumente der Marktüberwachung?

Die Marktüberwachung umfasst verschiedene Instrumente und Maßnahmen, die darauf abzielen, sicherzustellen, dass Produkte auf dem Markt den geltenden Vorschriften und Qualitätsstandards entsprechen. Zu den wichtigsten Instrumenten der Marktüberwachung gehören:

Inspektionen und Kontrollen: Die Durchführung von Inspektionen und Kontrollen ist eine Grundlage Maßnahme der Marktüberwachung. Dabei werden Produkte auf ihre Konformität mit den geltenden Vorschriften und Standards überprüft. Dies kann sowohl stichprobenartig als auch gezielt erfolgen.
Risikobasierte Ansätze: Die Marktüberwachungsbehörden nutzen oft risikobasierte Ansätze, um ihre Ressourcen effizient einzusetzen. Dabei werden Produkte mit höherem Risikopotenzial, z. B. Medizinprodukte oder Lebensmitteln, intensiver überwacht als Produkte mit geringerem Risiko.
Kennzeichnung und Dokumentation: Hersteller sind oft verpflichtet, ihre Produkte ordnungsgemäß zu kennzeichnen und Dokumentationen wie Konformitätserklärungen bereitzustellen. Marktüberwachungsbehörden können diese Informationen verwenden, um die Konformität der Produkte zu überprüfen.
Meldesysteme und Beschwerden: Die Marktüberwachung profitiert von Meldesystemen, die es Verbrauchern, Unternehmen und anderen Akteuren ermöglichen, potenzielle Sicherheitsprobleme oder Non-Konformitäten zu melden. Beschwerden und Hinweise können dazu führen, dass Produkte genauer untersucht werden.
Rückrufe und Marktstilllegungen: Wenn ein Produkt als unsicher oder nicht konform erachtet wird, können Marktüberwachungsbehörden Maßnahmen wie Rückrufe oder Marktstilllegungen anordnen, um die Verbreitung des betroffenen Produkts zu stoppen.
Sanktionen und Strafen: Marktüberwachungsbehörden haben die Befugnis, Sanktionen und Strafen gegen Unternehmen zu verhängen, die gegen Vorschriften verstoßen. Dies kann Geldstrafen, Produktkonfiszierung oder sogar rechtliche Schritte einschließen.
Zusammenarbeit und Informationsaustausch: Internationale Zusammenarbeit und der Austausch von Informationen zwischen den nationalen und internationalen Marktüberwachungsbehörden verschiedener Länder sind entscheidend, insbesondere angesichts des globalen Handels. Dies trägt dazu bei, gefährliche Produkte zu identifizieren und ihren Vertrieb zu verhindern.
Schulung und Aufklärung: Marktüberwachungsbehörden beteiligen sich oft an Schulungs- und Informationskampagnen, um Hersteller und Verbraucher über die geltenden Vorschriften und bewährte Praktiken aufzuklären.

Mit ICSMS werden technische Produkte überwacht

ICSMS steht für „Information and Communication System for Market Surveillance“ und stellt allen europäischen Mitgliedsstaaten eine umfassende Kommunikationsplattform für die Marktüberwachung von Non-Food-Produkten und für die gegenseitige Anerkennung von Waren zur Verfügung. Mit Hilfe des Informationsmechanismus ICSMS gelingt auch der zuverlässige Austausch von Informationen zwischen den unterschiedlichen Behörden.
ICSMS besitzt einen internen und einen öffentlichen Bereich:

Der interne Bereich ist nur für die Marktüberwachungsbehörden, Zollbehörden und die EU-Gremien zugänglich.
Der öffentliche Bereich ist für Verbraucher, Anwender und Hersteller gleichermaßen zugänglich. Die Informationen in diesem Bereich enthalten lediglich eine Beschreibung des Produkts und eine Zusammenfassung der Nichtkonformität.

Der interne Bereich ermöglicht den Behörden einen schnellen und effizienten Austausch von Informationen über nicht-konforme Produkte, wie zum Beispiel Prüfergebnisse, Produktidentifikationsdaten, Informationen über Wirtschaftsbeteiligte, Unfälle sowie über Maßnahmen der Überwachungsbehörden. ICSMS stellt den Behörden für deren Dokumentation, für die Identifizierung der geprüften Produkte und zur Archivierung der Ergebnisse der Tests und Kontrollen ein Register bereit. ICSMS ermöglicht sowohl den Behörden als auch Verbrauchern die gezielte Suche nach nicht-konformen Produkten. Erhält ein Verbraucher Kenntnis nach der Marktüberwachung von einem Produkt, bei dem eine Gefährdung aufgetreten ist, kann er dies der für ihn zuständigen Behörde melden. Hierzu wird im ersten Schritt mittels Eingabe der folgenden Daten die zuständige Behörde gefunden:

PLZ/Stadt
Land
Richtlinie/Verordnung

Ist die Behörde ermittelt, gelangt der Verbraucher nach dem Klick auf den Button „Gefährliches Produkt dieser Behörde melden“ auf die Seite der Behörde, um dort online das Formular auszufüllen. Eine Meldung ist somit nur wenige Mausklicks entfernt.

Tipp: Konfigurierung wöchentlicher Berichte

Jedem Unternehmen, aber auch jeder Privatperson, bietet das Safety Gate die Möglichkeit einen wöchentlichen Bericht zu personalisieren, d.h. die gewünschten Informationen zu selektieren: Einfach eine Auswahl der möglichen Optionen, wie z.B. Kategorie (Produktart), Ursprungsland, Warnmeldung übermittelt von, Art des Risikos, usw. treffen, eine E-Mail-Adresse angeben und die Sprache auswählen. Danach erhalten sie ein E-Mail mit einem Link, über den Sie das Abonnement aktivieren können und nun werden sie wöchentlich über riskante Produkte informiert. Eigentlich ein Muss für jeden Hersteller, Importeur oder ggf. auch Händler!

Video: Was ist CAPA - Corrective and Preventive Action

Video: Was ist die ISO 13485 - QM Medizinprodukte

Alle unsere YouTube Videos finden Sie hier auf dem YouTube Kanal der VOREST AG!

Was ist das Schnellwarnsystem RAPEX?

Wurden nicht-konforme Produkte und ggf. gefährliche Produkte gemeldet oder auf anderem Weg bekannt, erfolgt eine Schutzklauselmeldung (zur Klärung von Einwänden gegenüber restriktiven Maßnahmen einer Marktüberwachungsbehörde) bzw. eine Verbraucherwarnung per RAPEX-Schnellinformationssystem. RAPEX steht für „Rapid Exchange of Information System“. Darin veröffentlicht die Europäische Kommission seit 2004 wöchentlich eine Übersicht über gefährliche Non-Food-Verbraucherprodukte, die ihr aus allen Mitgliedstaaten gemeldet wurden. Verbraucher können sich somit im Internet informieren, ob sie es mit einem gefährlichen Produkt zu tun haben oder nicht. Die Europäische Kommission hat in 2009 Leitlinien für die Verwaltung des gemeinschaftlichen RAPEX-Systems zum raschen Informationsaustausch festgelegt. Darin ist die Methode zur Risikobewertung für die Behörden der Mitgliedstaaten als Leitfaden beschrieben.

Das Ziel ist, objektiv und methodisch den Risikograd zu bestimmen, der von einem Produkt ausgeht und die Sicherheit sowie die Gesundheit von Verbrauchern einschränkt. Damit ist sichergestellt, dass die Behörden abhängig vom ermittelten Risikograd entscheiden, ob eine RAPEX-Mitteilung notwendig ist oder nicht. Für chemische, kosmetische, medizinische oder pharmazeutische Produkte gibt es weitere ähnliche Leitfäden.

Die neue Marktüberwachungsverordnung schließt „Gesetzeslücken“

Die neue EU-Marktüberwachungsverordnung wurde besonders mit Blick auf den Onlinehandel ins Leben gerufen. Zu den Wirtschaftsakteuren zählen nun, durch die neue EU-Marktüberwachungsverordnung nicht mehr nur Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer (= Importeure) und Händler. Auch die bisher durch das Raster geschlüpften Fulfillment-Dienstleister (z.B. Amazon) zählen nun dazu. Exportiert ein außereuropäischer Hersteller seine Produkte über einen Fulfillment-Dienstleister in die EU und verfügt dieser jedoch nicht über einen Bevollmächtigten und kümmert sich auch sonst nicht um die Konformität seiner Produkte, konnten beide bisher von den Lücken in der Gesetzgebung profitieren.

Nun ist klargestellt, dass dann der Fulfillment-Dienstleister voll verantwortlich ist. Zusätzlich wurde in der neuen Verordnung zur Marktüberwachung die Definition von „Inverkehrbringen“ ausgeweitet: Ein Produkt gilt nun als in Verkehr gebracht, wenn ein Angebot an einen in der EU ansässigen Endverbraucher innerhalb eines Mitgliedstaats online oder über eine andere Form des Fernabsatzes gerichtet wird. Die Marktüberwachungsbehörden besitzen nun auch deutlich mehr Befugnisse als zuvor, wenn dies für die Bewertung der Produktkonformität notwendig ist. Falls Sie noch mehr über die neue MÜ-VO wissen wollen, ist dies kein Problem.