Was ist die ISO 9001 - Definition, Anforderungen & Aufbau

Die ISO 9001 stellt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme, die zum Erhalt eines entsprechenden Zertifikats erfüllt werden müssen. Obwohl keine gesetzliche Verpflichtung für Unternehmen besteht, Normen der International Organization for Standardization (ISO) für ihre Managementsysteme anzuwenden, ist ein Bestehen am Markt und vor dem Kunden ohne diese heutzutage kaum möglich. Dabei gilt die DIN EN ISO 9001 als eine der gewichtigsten Normen und ist so zu sagen die Mutter aller QM Normen. Die 9000er Reihe gilt als die populärste Normfamilie. Die Bezeichnung DIN EN ISO verdeutlicht zudem, dass die Norm auf nationaler Ebene (DIN), europäischer Ebene (EN) sowie weltweit (ISO) anwendbar ist.

Allerdings kam bei der ISO, auch mangels direkter Konkurrenz, die Kundenorientierung zu Beginn etwas kurz. Das heißt, die Anwender der Norm hatten häufiger Probleme in der Umsetzung der Anforderungen. Im Bereich der ISO 9001 bzw. der ISO 9000-Familie hat die ISO jedoch durch die letzten Revisionen einiges getan, um diese Situation zu verbessern.

Wie wird die ISO 9001 definiert?

Die ISO 9001 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS). Sie wurde von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelt und legt die Anforderungen an ein effektives Qualitätsmanagementsystem fest. Das Ziel der ISO 9001 ist es, Organisationen dabei zu unterstützen, Kundenanforderungen und -erwartungen zu erfüllen, die Produkt- oder Dienstleistungsqualität zu verbessern und die Kundenzufriedenheit zu steigern.

Die Norm basiert auf einem prozessorientierten Ansatz und legt die grundlegenden Elemente eines Qualitätsmanagementsystems fest, die eine Organisation benötigt, um ihre Prozesse zu steuern und zu verbessern. Dazu gehören die Festlegung von Qualitätszielen, die Identifizierung und Bewertung von Risiken und Chancen, die Schulung von Mitarbeitern, die Überwachung und Messung der Prozessleistung sowie die kontinuierliche Verbesserung. Die ISO 9001 ist nicht auf eine bestimmte Branche oder Größe von Unternehmen beschränkt und kann von Organisationen jeder Art und Größe implementiert werden. Sie ist weltweit anerkannt und dient als Grundlage für die Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen durch unabhängige Zertifizierungsstellen.

Die Norm wurde mehrmals aktualisiert, um sicherzustellen, dass sie den sich ändernden Anforderungen und Herausforderungen der Geschäftswelt gerecht wird. Die aktuellste Version ist die ISO 9001:2015, die viele der oben genannten Anforderungen umfasst und den Schwerpunkt auf die kontinuierliche Verbesserung, die Kundenorientierung und den prozessorientierten Ansatz legt.

Weitere passende Blogbeiträge:

Entdecken Sie auch unsere anderen Blogbeiträge zum Qualitätsmanagement ISO 9001 und erhalten Sie Expertenwissen unter anderem zu diesen Themen:

Die Vorteile der ISO 9001 zusammengefasst

Durch die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 können Sie bzw. Ihr Betrieb von zahlreichen Vorteilen profitieren. Im Folgenden finden Sie die Hauptvorteile kurz zusammengefasst:

Zufriedenheit Ihrer Kunden sowie verbesserte Kundenbindung
Erhöhung der Wirtschaftlichkeit
Bessere Ergebnisse des Rating bei Banken, Lieferanten, Kunden, usw.
Bessere Ergebnisse des Rating bei Banken, Lieferanten, Kunden, usw.
Kosteneinsparungen
Kontinuierliche Verbesserung der internen Prozesse
Wettbewerbsvorteil bzw. -fähigkeit
Flexibilität und transparente betriebliche Prozesse
Erhöhte Qualität Ihrer Produkte bzw. Dienstleistungen
Vermeidung von Fehlern (Minimierung der Fehlerkosten)
Internationale Norm mit weltweiter Anerkennung
Schwachstellen erkennen und vorbeugen bzw. beheben
Klare Wege sowie nachvollziehbare Kommunikation
Gesetzeskonformität sowie Arbeitssicherheit

Wozu benötigen Sie die QM-Norm ISO 9001 in der Praxis?

Bei identischem Preis entscheidet sich der Kunde für das Produkt mit den meisten von ihm bevorzugten Qualitätsmerkmalen. Hierzu zählen z.B. Produkt- und Verarbeitungsqualität, Ausstattung, Image der Marke bzw. des Unternehmens, Kundenberatung sowie Service nach dem Verkauf. Viele Organisationen haben, anstatt frühzeitig die Initiative für ein umfassendes Qualitätsmanagement ISO 9001:2015 zu ergreifen und ihr Unternehmen auf Qualitätskurs zu trimmen, so lange gewartet, bis der äußere Druck (Konkurrenzdruck oder Druck vom Kunden) so groß war, dass reagiert werden musste.

Daher gilt es für Firmen heutzutage, sich stetig zu verbessern um wettbewerbsfähig zu bleiben. Hierbei hilft Ihnen die ISO 9001 mit ihren Anforderungen an Produkte, Dienstleistungen und Prozesse. Da sich Markt- und Kundenanforderungen ständig ändern, müssen Organisationen alle Abläufe nachvollziehbar, messbar und dennoch flexibel gestalten – genau hierbei unterstützt Sie die ISO 9001 in der Praxis.

Mein Unternehmen ist bereits erfolgreich am Markt tätig – wozu dann noch Qualitätsmanagement?

Sie können die ISO 9001 als Checkliste verwenden und damit überprüfen, welche Prozesse im Unternehmen Sie ggf. noch optimieren können. Zudem gewährleisten Sie durch die Anwendung dieser internationalen Norm die Rückverfolgbarkeit bzw. Nachvollziehbarkeit von Tätigkeiten, auch nach einem längeren Zeitraum. Sollten man Sie z.B. eines Fehlers im Produktionsprozess beschuldigen, könnten Sie anhand der dokumentierten Information Ihres Qualitätsmanagement-Systems nachweisen, dass das Produkt ordnungsgemäß geprüft, verpackt und verschickt wurde.

QM-Norm ISO 9001 – weniger Flexibilität und wachsende Bürokratie?

Die ISO 9001:2015 gibt Ihnen zwar vor, WAS getan werden muss, jedoch nicht, WIE dies getan werden muss. Die Qualitätsmanagement-Norm lässt somit den Unternehmen quasi alle Freiheiten beim Design ihres QMS. Das Unternehmen sollte diese Freiheiten dann auch in der Praxis nutzen.

Zum Thema Bürokratie ist zu sagen, dass die ISO 9001 dokumentierte Informationen von den Vorgängen fordert, die die Qualität von Produkten oder Dienstleistungen beeinflussen. Durch diese sinnvolle Forderung gewährleistet Ihr Unternehmen, dass jeder Vorgang (z.B. bei Reklamationen) vollständig rückverfolgbar ist. Der Gesetzgeber fordert von Unternehmen im Produkthaftungsfall, dass diese die Umsetzung Ihrer Pflichten nachweisen. Wer hat was, wann, wie und womit gemacht? Diese Frage dient somit dem Schutz des Unternehmens und seiner Mitarbeiter.

Interessante Produkte für Sie

Kursformen

Zertifikat

Informationen

Kostenloser E-Kurs - Was ist Qualitätsmanagement?

Basiswissen Qualitätsmanagement ISO 9001

Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 9001

Kostenloser Gesamtkatalog der VOREST AG zum Download

Der Aufbau der ISO 9001: Die High Level Structure

Die sogenannte High Level Structure (HLS) gibt den Normen der unterschiedlichen Managementsysteme (z.B. ISO 9001 seit der letzten Revision im Jahr 2015, ISO 14001, ISO 50001, ISO 27001 usw.) eine einheitliche Grundstruktur. Mit der Einführung der HLS durch die ISO wurde das Verständnis und die Akzeptanz der Norm bei Anwendern bzw. Unternehmen gefördert. Gleichzeitig wurde dadurch auch die Angleichung unterschiedlicher ISO-Normen verbessert und die Betreuung eines integrierten Managementsystems erleichtert. Sie dient zudem als Leitfaden zur Entwicklung, sodass zukünftig alle Normen und Standards im Bereich der Managementsysteme die gleiche übergeordnete Gliederung sowie gemeinsame Kernanforderungen enthalten. Definiert ist die HLS im „Anhang SL der ISO/IEC-Richtlinien, Teil 1“ und vereint nun folgende Grundlagen aller Managementnormen:

einheitliche Struktur des Inhaltsverzeichnisses
identische Kapitel (Nummern und Titel), Artikel oder Klauseln
einheitliche Begriffe, Definitionen und Einführungstexte / Textbausteine für Kapitel

Was sind die Grundprinzipien der ISO 9001?

Die Qualitätsmanagement-Normenreihe ISO 9000 ff. zeigt sehr viel deutlicher als früher, dass die Implementierung eines solchen Managementsystems eine ganzheitliche, strategische Entscheidung der Unternehmensleitung ist. So basiert die ISO 9001 z.B. auf vier Grundpfeilern der Unternehmensführung, nämlich Kundenorientierung, Prozessorientierung, stetige Verbesserung sowie Risikomanagement.

Kundenorientierung bzw. Orientierung am Kontext der Organisation

Gemäß der DIN EN ISO 9001:2015 muss das Unternehmen bzw. die Organisation externe und interne Themen, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind, „überwachen und überprüfen“. Unter externen Themen versteht man dabei z.B. Gesetze, Normen, Richtlinien, die Gesellschaft oder den Markt. Interne Themen sind die Kultur und Werte des Unternehmens. Ziel ist es zu ermitteln, welche Änderungen diese Faktoren auf die Organisation, ihre Produkte bzw. Dienstleistungen, Investitionen und interessierten Parteien (z.B. Kunden, Eigentümer, Mitarbeiter, Lieferanten etc.) haben. Bei relevanten Änderungen müssen deren Konsequenzen in die Gestaltung des QM-Systems sowie dessen Prozesse einfließen. Die Analyse der externen und internen Einflussfaktoren ist deshalb eine immer wiederkehrende Aufgabe. Die Überwachung und Prüfung der Kundenzufriedenheit steht hierbei an oberster Stelle. Mit Erfüllung dieses Qualitätsmanagement Grundsatzes steigt zudem das Vertrauen zwischen den Unternehmen und den interessierten Parteien.

Damit Prozessorientierung gelingt, müssen in allen Bereichen die zu erfüllenden Aufgaben sowie die verantwortlichen Personen, Zuständigkeiten und Schnittstellen definiert werden. Darüber hinaus muss die Unternehmensleitung die zur Umsetzung erforderlichen Mittel bereitstellen. Ebenfalls gilt es, die Durchführung der betrieblichen Prozesse zu überwachen und bezüglich des Erfolges zu bewerten. Denn dadurch können Risiken und Chancen systematisch identifiziert und behandelt werden.

Kontinuierliche Verbesserung in der QM-Norm ISO 9001

Das Ziel der stetigen Verbesserung, zumeist als KVP (Kontinuierlicher Verbesserungsprozess) im Qualitätsmanagement bezeichnet, ist die Erhöhung der Kundenzufriedenheit. Durch die aufgestellte Qualitätspolitik, die sich an die Unternehmenspolitik anlehnt, sollten dies alle Mitarbeiter verinnerlichen. Das Vorgehen zur kontinuierlichen Verbesserung Ihrer Prozesse orientiert sich schließlich am PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act). Verbesserungsvorschläge von Mitarbeitern oder Arbeitsgruppen werden hierbei auf deren Nutzungsmöglichkeiten hin geprüft, bewertet und anschließend ggf. umgesetzt. So ergibt sich ein ständiger Zyklus von Planung (Plan), Tätigkeit (Do), Kontrolle (Check) und Verbesserung (Act). Dabei ist das Ziel, alle Vorgänge im Unternehmen ständig zu analysieren sowie idealerweise zu verbessern. Eine beschlossene Verbesserung wird als Standard dauerhaft integriert. Erst wenn die Standardisierung abgeschlossen ist, wird wieder eine weitere Verbesserung angestrebt.

Das Prinzip des Risikomanagements

Unternehmen müssen bei allem was sie tun die Chancen sowie die Risiken, z.B. im Rahmen eines Risikomanagements, analysieren und bewerten. Die ISO 9000 bezeichnet den Begriff „Risiko“ als die „Auswirkung von Ungewissheit“. Nach Anmerkung 1 ist eine Auswirkung eine Abweichung vom Erwarteten in positiver (Chance) oder negativer Hinsicht (Risiko). Dabei zeigt die Qualitätsmanagementnorm die Wichtigkeit von Risiken und Chancen in Verbindung mit dem Kontext (Umfeld / Rahmenbedingungen), den Zielen des Unternehmens und dem prozessorientierten Ansatz auf. Potenzielle Risiken und Chancen werden schließlich beim Aufbau, der Implementierung, der laufenden Betreuung sowie stetigen Verbesserung des QM-Systems nach ISO 9001 berücksichtigt. Somit kann man das risikobasierte Denken als Vorbeugungsmaßnahme verstehen.

Welche Anforderungen stellt die Norm ISO 9001?

Die ISO 9001 als internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) legt die Anforderungen fest, die ein Unternehmen erfüllen muss, um ein effektives QMS zu etablieren, zu implementieren und aufrechtzuerhalten. Die Norm basiert auf sieben Qualitätsmanagementprinzipien und deckt verschiedene Aspekte eines Unternehmens ab. Hier sind einige der wichtigsten Anforderungen der ISO 9001:

Kontext der Organisation: Die Organisation muss ihren internen und externen Kontext verstehen, um die Erwartungen interessierter Parteien zu berücksichtigen und die Anwendungsbereiche des QMS festzulegen.
Führung: Die oberste Leitung der Organisation muss das Qualitätsmanagement unterstützen, die Qualitätsziele festlegen und sicherstellen, dass das QMS in die Unternehmensstrategie integriert ist.
Kundenorientierung: Die Organisation muss die Anforderungen und Erwartungen der Kunden verstehen und sicherstellen, dass ihre Produkte oder Dienstleistungen diese Anforderungen erfüllen.
Planung: Es müssen Ziele festgelegt und Aktionspläne entwickelt werden, um diese Ziele zu erreichen. Risiken und Chancen müssen identifiziert und bewertet werden.
Unterstützung: Die Organisation muss sicherstellen, dass sie über die erforderlichen Ressourcen, Infrastruktur, Kompetenzen und Unterstützung verfügt, um das QMS umzusetzen und aufrechtzuerhalten.
Betriebliche Durchführung: Dieser Abschnitt umfasst die Planung und Steuerung von Prozessen, um Produkte oder Dienstleistungen gemäß den Anforderungen herzustellen oder zu erbringen.
Leistungsbewertung: Die Organisation muss die Leistung des QMS überwachen, messen, analysieren und bewerten, um Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren.
Verbesserung: Die Organisation muss kontinuierlich Verbesserungen umsetzen, um die Effektivität des QMS zu steigern und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.

Video: Was sind die Vorteile eines QMS nach ISO 9001?

Video: Wie groß ist der Betreuungsaufwand eines QMS nach ISO 9001

Alle unsere YouTube Videos finden Sie hier auf dem YouTube Kanal der VOREST AG!

Die 9000er-Familie der ISO-Normen

Die drei Einzelnormen ISO 9000, 9001 sowie 9004 bilden gemeinsam die 9000er Normfamilie.

ISO 9001 – Anforderungen

Sie dient als Grundlage für die Zertifizierung von Unternehmen. Hier werden auch Anforderungen an die normgerechte Dokumentation eines QM-Systems beschrieben. Ein Unternehmen muss definierte Mindestanforderungen erfüllen, damit es Produkte und Dienstleistungen entsprechend der Forderungen der Kunden und den Behörden entsprechend anbieten kann. Die Norm legt diese Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest. Außerdem verdeutlicht sie die Ziele des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses.

ISO 9004 – Leitfaden zur Leistungsverbesserung

Diese Norm dient als Leitfaden zum Aufbau eines betrieblichen Systems und hilft bei der Interpretation verschiedener Begriffe und Ratschläge im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems. Der Leitfaden hat dabei sowohl die Leistungsfähigkeit, Wirksamkeit als auch die Effizienz des QMS im Fokus. Die DIN EN ISO 9004 kann schließlich als Anleitung zur Selbstbewertung eines Betriebs in Richtung Total-Quality-Management (TQM) verstanden werden, spielt jedoch keine Rolle für die Zertifizierung. Sie enthält Ergänzungen und Interpretation zur ISO 9001, wodurch man die beiden auch als „zusammengehöriges Normenpaar“ im Qualitätsmanagement bezeichnen kann.