Konformitätserklärung nach DIN ISO IEC 17050

Die Konformitätserklärung nach DIN ISO/IEC 17050 bestätigt die Erfüllung von vereinbarten Leistungen und ergänzt die EU-Konformitätserklärung. Die DIN EN ISO/IEC 17050 ist ein international anerkannter Standard, der klare Richtlinien und Verfahren für die Erstellung von Konformitätserklärungen bereitstellt. Ihr Hauptzweck besteht darin, Vertrauen und Transparenz bei Kunden, Verbrauchern und anderen Interessengruppen zu schaffen, während gleichzeitig die Produktsicherheit gewährleistet wird. Die Konformitätserklärung selbst ist ein schriftliches Dokument, das von einem Hersteller oder Lieferanten ausgestellt wird, um zu bestätigen, dass ein bestimmtes Produkt, ein System oder eine Dienstleistung die vorgeschriebenen Anforderungen erfüllt.

Diese Erklärung enthält typischerweise Informationen wie den Namen und die Adresse des Herstellers oder Lieferanten, die eindeutige Identifikation des betreffenden Produkts oder Systems und eine Beschreibung der relevanten Anforderungen oder Standards, die erfüllt werden. Zusätzlich können auch Details zu den angewendeten Prüf- oder Messverfahren sowie eine Unterschrift oder eine andere Identifikationsmethode des ausstellenden Unternehmens oder der autorisierten Person enthalten sein. In diesem Beitrag werden wir uns näher mit den Konformitätserklärungen nach DIN ISO/IEC 17050 befassen und untersuchen, wie diese Erklärungen dazu beitragen, die Qualität und Sicherheit von Produkten und Dienstleistungen zu gewährleisten und bei der Schaffung von Vertrauen zwischen Herstellern, Anbietern und Verbrauchern helfen.

Wie lautet die Definition von Konformitätserklärung?

Eine Konformitätserklärung DIN ISO/IEC 17050 ist eine schriftliche Erklärung, die eine Konformitätsbewertungsstelle ausstellt. Sie bestätigt die Konformität eines Produkts, einer Dienstleistung oder eines Systems mit bestimmten Anforderungen oder Standards. In der Erklärung werden normalerweise die Identifikation der Bewertungsstelle, die Identifikation des bewerteten Gegenstands, die angewandten Normen oder Anforderungen, die Ergebnisse der Bewertung, das Datum der Bewertung sowie die Unterschrift und Autorisierung der Bewertungsstelle angegeben. Diese Erklärungen sind wichtig, um sicherzustellen, dass Produkte, Dienstleistungen oder Systeme den festgelegten Anforderungen entsprechen. Insbesondere in Bereichen wie Qualitätssicherung, Produktsicherheit und Konformitätsprüfung.

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Und wie ist sie aufgebaut?

Eine Konformitätserklärung nach ISO/IEC 17050 ist ein schriftliches Dokument. Es wird von einem Prüf- oder Kalibrierlaboratorium ausgestellt, um zu bestätigen, dass es bestimmte Anforderungen gemäß dieser Norm erfüllt. Anders ausgedrückt, die Konformitätserklärung dient dazu, die Einhaltung der Qualitäts- und Kompetenzstandards zu bestätigen und ist in der Regel wie folgt aufgebaut:

Überschrift: Die Konformitätserklärung sollte eine klare Überschrift tragen, die angibt, dass es sich um eine Konformitätserklärung gemäß DIN EN ISO/IEC 17050 handelt.
Identifikation des Herstellers oder Anbieters: Die Konformitätserklärung sollte den Namen und die Adresse des Herstellers oder Anbieters des Produkts oder der Dienstleistung enthalten.
Identifikation des Produkts oder der Dienstleistung: Es sollte eine klare Beschreibung des betreffenden Produkts oder der Dienstleistung geben. Einschließlich aller relevanten technischen Daten, Spezifikationen oder Seriennummern.
Normative Verweisung: Hier sollte auf die Norm DIN EN ISO/IEC 17050 verwiesen werden, um anzuzeigen, dass die Konformitätserklärung aufbauend auf dieser Norm ausgestellt wird.
Konformitätserklärung: In diesem Abschnitt erklärt der Hersteller oder Anbieter, dass das betreffende Produkt oder die Dienstleistung mit den einschlägigen Anforderungen und Normen in Übereinstimmung steht. Dies sollte verständlich und präzise formuliert sein.
Datum der Konformitätserklärung: Es ist wichtig, das Datum anzugeben, an dem die Konformitätserklärung ausgestellt wurde, um sicherzustellen, dass sie auf dem neuesten Stand ist.
Unterschrift des Verantwortlichen: Die Konformitätserklärung sollte von einer autorisierten Person unterzeichnet werden, die für die Richtigkeit der Erklärung verantwortlich ist. Diese Person sollte namentlich genannt sein.
Kontaktinformationen: Es ist hilfreich, Kontaktinformationen für den Hersteller oder Anbieter bereitzustellen, damit Kunden oder Behörden bei Fragen oder Anliegen leicht Kontakt aufnehmen können.
Anhänge und Referenzen: Je nach Bedarf können der Konformitätserklärung Anhänge beigefügt sein, die zusätzliche Informationen, Begriffe oder Nachweise enthalten, um die Konformität zu belegen. Diese Anhänge benötigen eine klare Kennzeichnung.
Erklärung zur Gültigkeitsdauer: In einigen Fällen kann es erforderlich sein, die Gültigkeitsdauer der Konformitätserklärung anzugeben.

Konformitätserklärung ISO IEC 17050 - Struktur

So erhöhen Sie durch Verbindlichkeit das Vertrauen in die Konformität

Mit den Konformitätserklärungen im gesetzlichen Bereich will der Gesetzgeber sicherstellen, dass Produkte, die im Bereich der Europäischen Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden, die Anforderungen an die Sicherheit erfüllen. Neben der im Editorial genannten Maschinenrichtlinie ist die EG-Niederspannungs-Richtlinie ein bekanntes Beispiel. Nicht zuletzt für den Benutzer erhöht sich das Vertrauen in die sichere Verwendung von Produkten. Aber auch im Bereich von Investitionsgütern legen professionelle Abnehmer Wert auf vertrauenswürdige Lieferanten. Für diesen Zweck wurde bereits im Jahr 1982 ein ISO/IEC Guide 22 mit dem Titel „Information über herstellerseitige Deklaration der Konformität mit Normen oder anderen technischen Spezifikationen“ herausgegeben.

Da dieses Dokument sich ausschließlich auf stoffliche Produkte (Erzeugnisse) bezog, ist später mit der DIN 66066-3 „Allgemeine Kriterien für Konformitätsbewertung; Konformitätserklärungen zu Qualitätssicherungssystemen von Anbietern“ ein ergänzendes Dokument ausschließlich für die Anwendung zu diesem Zweck veröffentlicht. Natürlich wurde dies mittlerweile zurückgezogen, da die ISO/IEC 17050-1 nach einer gründlichen Überarbeitung für beide Perspektiven herausgebracht wurde. Gleichzeitig hat man mit der ISO/IEC 17050-2 „Unterstützende Dokumentation“ eine Erweiterung geschaffen, die Anforderungen an eine technische Dokumentation zur Untermauerung von Konformitätserklärungen enthält. Die vom Hersteller ausgestellte Bescheinigung ist ein Vertragsbestandteil. Dies kann rechtlich eine höhere Verbindlichkeit als Drittstellenzertifikate vermitteln, wie die Tabelle mit dem Vergleich anschaulich zeigt.

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Stellt die Selbsterklärung eine Alternative zur Zertifizierung dar?

Bei der Konformitätserklärung nach DIN EN ISO/IEC 17050 handelt es sich um eine Form der Selbsterklärung. Das bedeutet, dass der Hersteller oder Lieferant des Produkts oder der Dienstleistung selbst bestätigt, dass das betreffende Produkt oder System den festgelegten Anforderungen entspricht. Viele Unternehmen wissen nicht, dass die DIN EN ISO/IEC 17050 auch vorsieht, im Rahmen einer Selbsterklärung die Konformität des Managementsystems der eigenen Organisation erklären zu können, ohne sich von extern auditieren lassen zu müssen!

Dennoch ist eine Selbsterklärung keine Alternative zu einer Zertifizierung. Während eine Selbsterklärung auf den Aussagen des Herstellers, Lieferanten bzw. Anbieters basiert, beinhaltet die Zertifizierung eine unabhängige Bewertung durch eine externe Stelle, wie zum Beispiel eine akkreditierte Zertifizierungsstelle. Der Hersteller oder Lieferant trägt somit die Verantwortung für die Richtigkeit und Genauigkeit einer Selbsterklärung. Eine Zertifizierung wiederum bestätigt die Konformität durch eine dritte, unabhängige Partei. Eine Zertifizierung, z.B. im Qualitätsmanagement nach ISO 9001, bietet dem Kunden also eine höhere Glaubwürdigkeit und Objektivität.

Konformitätserklärung ISO IEC 17050 - Vergleich mit externem Zertifikat

Die Norm DIN ISO/IEC 17050

Die Norm DIN ISO/IEC 17050 legt die Grundsätze und Anforderungen für die Arbeitsweise von Konformitätsbewertungsstellen fest. So ist sichergestellt, dass sie ihre Aufgaben objektiv und unparteiisch durchführen. Sie umfasst dabei verschiedene Arten von Konformitätsbewertungsstellen, einschließlich Zertifizierungsstellen, Inspektionsstellen und Prüflabors. Die Norm legt Anforderungen an die Organisation, die Verfahren und die Qualifikation der Mitarbeiter fest. Sie stellt sicher, dass Konformitätsbewertungsstellen ihre Aufgaben in Übereinstimmung mit international anerkannten Prinzipien und Standards ausführen.

Die Norm enthält auch Anforderungen an die Dokumentation von Konformitätsbewertungsprozessen und die Ausstellung von Konformitätszertifikaten oder -berichten. Durch die Anwendung der DIN ISO/IEC 17050 können Konformitätsbewertungsstellen sicherstellen, dass ihre Bewertungen und Prüfungen zuverlässig und vertrauenswürdig sind und dass sie die Anforderungen ihrer Kunden sowie die gesetzlichen und behördlichen Vorschriften erfüllen. Es ist wichtig zu beachten, dass die Anforderungen der DIN ISO/IEC 17050 je nach Art der Konformitätsbewertungsstelle und dem Zweck der Bewertung variieren können. Die Einhaltung dieser Norm ist für Konformitätsbewertungsstellen oft erforderlich, um ihre Kompetenz und Glaubwürdigkeit auf dem Markt nachzuweisen.

Anwendungsbereich der DIN EN ISO/IEC 17050-1/2

Die Konformitätserklärung im Sinne der DIN EN ISO/IEC 17050-1/2 ist ein Dokument, welches die Eigenverantwortung des „Anbieters“ darstellt. Laut Norm muss deshalb eindeutig erkennbar sein, wer für die Konformität bzw. die Konformitätsaussage verantwortlich ist. Umfassend ausgedrückt, kann der Anbieter diejenige Organisation sein, die das Erzeugnis herstellt oder liefert bzw. den Prozess liefert oder die Dienstleistung erbringt. Dies könnten beispielhaft sein:

der Hersteller des Produktes.
der Händler, der das Produkt ausliefert.
der Importeur, der das Produkt in Verkehr bringt.
der Montagebetrieb der das Produkt zusammenfügt.
das Dienstleistungsunternehmen, welches die Leistung erbringt.

Die Selbsterklärung des Anbieters kann in ihrer Aussage weiter gefasst werden als ein externes Zertifikat. Anwendungsbereiche sind z.B. die Erklärung der Konformität für folgendes:

Produktqualität, z.B. Übereinstimmung mit Merkmalen.
Eigenschaften, z.B. lt. Vereinbarung mit dem Kunden.
Produkte, z.B. im gesetzlichen Bereich zu EU-Vorgaben.
Systeme, z.B. Managementsystemnormen.
Tätigkeitsberichte, z.B. Umweltberichte von Unternehmen.
Unternehmensleitbilder, z.B. veröffentlichte Standpunkte von Unternehmensleitungen.

Konformitätserklärung - Normen der DIN EN ISO/IEC 17000

Der Anbieter muss die zur Bestätigung der Konformität erforderliche Prüfung oder Begutachtung nicht zwingend selbst durchführen. Es ist durchaus möglich damit den Besteller selbst oder eine dritte Stelle, wie z.B. eine Gutachterorganisation bzw. eine Inspektions-/Zertifizierungsstelle oder sonstige kompetente Stelle zu beauftragen.

Eindeutiger Bezug zu technischen Dokumenten

Die DIN EN ISO/IEC 17050 bezieht sich im Teil 2 auf die „unterstützende Dokumentation“. Einen Schwerpunkt bildet die Darstellung der allgemeinen Anforderungen für die unterstützende Dokumentation in Hinsicht auf deren

Rückverfolgbarkeit,
Verfügbarkeit (Zugriff) und
Aufbewahrungsdauer.

Diese Vorgaben sollen sicherstellen, dass – falls bei einem Vorkommnis Untersuchungen vorgenommen werden – eine Eindeutigkeit gegeben ist. Es müssen dann alle aufgeführten Dokumente auch vorlegbar sein:

eindeutige Beschreibung des Gegenstandes der Konformitätserklärung ISO IEC 17050,
technische Unterlagen (Spezifikationen, Zeichnungen, Listen usw.),
angewendete Methoden zur Konformitätsbewertung mit Belegen der Wirksamkeit und Beschreibung (z.B. Verifizierungen, Entwicklungsreviews, Validierungen, Prüfpläne, Produkt-, Prozess- und Systemaudits),
Ergebnisse der Konformitätsbewertung mit angemessener Beurteilung von Ergebnissen. Falls vorhanden, Begründungen für Abweichungen und Einschränkungen,
Nennung von eingeschalteten Dritten mit Begründung für deren Eignung (technische Kompetenz, Zertifizierung, Akkreditierung),
bei Bedarf Ergebnisse von Risikoanalysen und Risikobewertungen.

Video: Was ist eine Konformitätserklärung?

Video: Was ist Qualität?

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Wie unterscheiden sich die CE-Kennzeichnung und die Konformitätserklärung nach DIN ISO/IEC 17050?

Die CE-Kennzeichnung und die Konformitätserklärung nach ISO/IEC 17050 sind zwei unterschiedliche Konzepte im Bereich der Produktsicherheit und Konformitätsbewertung, die jedoch miteinander in Zusammenhang stehen. Hier sind die wichtigsten Unterschiede zwischen ihnen:

Die CE-Kennzeichnung ist ein Symbol, das auf Produkten angebracht wird, um anzuzeigen, dass sie den Anforderungen der EU-Richtlinien entsprechen. Sie ist in erster Linie für Produkte relevant, die in den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verkauft werden sollen. Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass das Produkt den einschlägigen EU-Richtlinien entspricht und die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat. Sie wird vom Hersteller oder dessen Bevollmächtigtem angebracht und ist für viele Produktkategorien obligatorisch, um sie auf dem europäischen Markt zu vertreiben.

Die Konformitätserklärung nach ISO/IEC 17050 hingegen ist eine schriftliche Erklärung, die von einer Organisation oder einem Hersteller abgegeben wird und besagt, dass ein Produkt, eine Dienstleistung oder ein System den festgelegten Anforderungen entspricht. ISO/IEC 17050 ist eine internationale Norm, die Anforderungen an die Konformitätsbewertung festlegt, einschließlich der Anforderungen an Konformitätserklärungen. Diese Erklärung ist in verschiedenen Kontexten zu verwenden. Nicht nur für die CE-Kennzeichnung, sondern auch für andere Konformitätsbewertungssysteme und Märkte weltweit. Die Norm legt allgemeine Anforderungen an die Integrität, Genauigkeit und Transparenz von Konformitätserklärungen fest.

In einem gewissen Sinne ergänzen sich diese beiden Konzepte. Wenn ein Hersteller ein Produkt für den europäischen Markt herstellt und die CE-Kennzeichnung verwendet, hat er eine Konformitätserklärung abzugeben, die nach den einschlägigen EU-Richtlinien und den Anforderungen von ISO/IEC 17050 erstellt ist. Diese Erklärung belegt die Konformität des Produkts und ist ein wichtiger Schritt bei der Erlangung der CE-Kennzeichnung.