Prozessbeschreibung Anlagenqualifizierung

Sie möchten einen Fahrplan erhalten, um die Abläufe einer Qualifizierung der Infrastruktur und Arbeitsumgebung systematisch umzusetzen? Mit dieser Prozessbeschreibung Anlagenqualifizierung stellen Sie schriftlich dokumentiert sicher, dass die Infrastruktur und Arbeitsumgebung wie Maschinen, Fertigungsanlagen, Techniken sowie Abläufe für die geplante Verwendung geeignet sind. Weiterhin wird durch eine Qualifizierung der Nachweis geführt, dass Anlagen und Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.

Die DIN EN ISO 9001 fordert, dass die Produktion oder Dienstleistungserbringung unter beherrschten Bedingungen durchgeführt werden muss. Eine umfassende Qualifizierung von Ausrüstungsgegenständen oder Anlagen ist jedoch keine konkrete Forderung. Aber, falls besonders \"prozesskritische\" Ausrüstungsgegenstände oder Räumlichkeiten identifiziert werden, kann mit Hilfe dieser Prozessbeschreibung der objektive Nachweis, dass die verwendete Ausrüstung für die auszuführenden Arbeitsvorgänge geeignet ist und beherrschte Bedingungen vorliegen, erbracht werden.